Die Prozessvalidierung demonstriert, dass Produktionsprozesse konsistent Geräte liefern, die die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung erfüllen – insbesondere dort, wo die Ergebnisse nicht vollständig durch nachfolgende Inspektion und Tests verifiziert werden können.
Über dieses Whitepaper
Dieses Whitepaper bietet einen praktischen Leitfaden für die Planung und Durchführung der Validierung von Herstellungsprozessen im Rahmen des europäischen Rechtsrahmens. Es erläutert, wie die EU MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 mit den Normen EN ISO 13485:2016 und EN ISO 14971 in Einklang gebracht werden können, um die Konformität zu gewährleisten und gleichzeitig die Qualitätssicherungssysteme zu stärken.
Sie werden Folgendes lernen:
- Wann validiert und wann verifiziert werden muss, unter Verwendung der Leitlinien EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR und GHTF/SG3/N99-10.
- Der Lebenszyklusansatz: Prozessdesign, Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) und fortlaufende Prozessverifizierung.
- Wie kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) und kritische Prozessparameter (CPPs) definiert und robuste Kontrollstrategien etabliert werden.
- Validierungsanforderungen für Sterilisations- und Verpackungsprozesse, einschließlich ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 und ISO 11607-2.
- Wesentliche Dokumentation: PPQ-Protokolle, Begründungen für statistische Stichproben und Validierungsberichte.
- Änderungskontrolle, Revalidierungsauslöser und häufige Auditmängel, die vermieden werden sollten.
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