Cybersicherheit ist keine Funktion mehr – sie ist ein grundlegender Aspekt von Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit. SRM muss vom Design bis zur Stilllegung integriert werden.
Über dieses Whitepaper
Da medizinische Geräte zunehmend digital werden, sind sie wachsenden Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt, die potenzielle Bedrohungen für die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften darstellen.
Dieses Whitepaper bietet einen umfassenden, praktischen Leitfaden zum Sicherheitsrisikomanagement (SRM) während des gesamten Produktlebenszyklus (TPLC), der Folgendes abdeckt:
- Integration der Cybersicherheit in Übereinstimmung mit EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746
- Angleichung an die Cybersicherheitserwartungen von FDA und IMDRF
- Verwendung von Bedrohungsmodellierung (STRIDE) und SBOMs für die Risikoanalyse
- Sicherheits-V&V-Aktivitäten einschließlich Penetrationstests und Schwachstellenscans
- Postmarket-Risikomanagement und koordinierte Offenlegung von Schwachstellen
Ob Sie eine technische Dokumentation vorbereiten, die Postmarket-Überwachung verbessern oder eine Secure-by-Design-Software entwickeln, dieser Leitfaden hilft Ihnen sicherzustellen, dass Ihre Geräte den modernsten Standards wie IEC 81001-5-1 entsprechen und die internationalen Vorschriften einhalten.
Wer sollte das lesen?
Fachkräfte für die Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätssicherung
Produktentwicklungs- und Cybersicherheitsteams
Konstrukteure und Risikomanager
EU MDR / IVDR Compliance Officers
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