Die Prozessvalidierung sollte über die traditionellen „drei aufeinanderfolgenden Chargen“ hinaus als dokumentierter Nachweis für ein fundiertes wissenschaftliches Wissen und Verständnis des Prozesses verstanden werden, wobei die kritischen Parameter des Prozesses und deren Auswirkungen auf die Qualitätsmerkmale, die Risiken für das Produkt und den Prozess sowie die Kontrollmechanismen, die zu deren Prävention während des gesamten Lebenszyklus eingerichtet wurden, berücksichtigt werden.
Produkte, die nach einem Quality by Design (QbD)-Ansatz entwickelt wurden, bei dem die Kontrollstrategie für den Prozess wissenschaftlich und umfassend definiert werden kann, können kontinuierlich hergestellt werden, und die kontinuierliche Prozessverifizierung kann den traditionellen Validierungsansatz ersetzen.
Von der FDA-Initiative „Risikobasierter Ansatz“ im Jahr 2002 bis heute und mit dem Inkrafttreten neuer FDA-Richtlinien (2011), der EMA (2014) und der Aktualisierung des EU-GMP-Anhangs 15 gab es bedeutende Änderungen bei der Validierung von Herstellungsprozessen.
Tatsächlich verändern der „Drei-Phasen“-Ansatz, der die Einbeziehung der laufenden Prozessverifizierung (EU) oder der fortlaufenden Prozessverifizierungsphase (FDA) hervorhebt, und die Bedeutung, die der statistischen Verarbeitung von Prozess- und Produktdaten beigemessen wird, die Methodologien und Ansätze zur Erfüllung dieser wesentlichen GMP-Anforderung dramatisch.
Das Hauptziel ist es, kontinuierlich sicherzustellen, dass sich der Prozess während der kommerziellen Chargenherstellung in einem angemessenen Kontrollzustand befindet, sowie die Identifizierung notwendiger Änderungen in der Kontrollstrategie zu erleichtern, um eine kontinuierliche Produkt- und Prozessverbesserung voranzutreiben.
Zu diesem Zweck muss ein Programm zur Sammlung und Analyse von Prozess- und Produktdaten und deren kontinuierlicher Qualität eingerichtet werden.
Rephine verfügt über umfangreiche internationale Erfahrung in der Prozessvalidierung, die durch zahlreiche Projekte und erfolgreiche Inspektionen unserer Kunden durch die europäischen Gesundheitsbehörden und die FDA (Pre-Approval/Regular Inspections) unterstützt wird, darunter unter anderem:
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