プロセスバリデーションは、従来の「3回連続バッチ」を超えて、プロセスの重要なパラメーター、およびそれらが品質特性にどのように影響するか、製品およびプロセスに関するリスク、ライフサイクル全体にわたるそれらの予防のために確立された管理メカニズムを考慮して、プロセスの確固たる科学的知識と理解の文書化された証拠として理解されるべきです。
Quality by Design（QbD）アプローチに基づいて開発された製品では、プロセスの管理戦略を科学的かつ包括的に定義でき、継続的な製造を使用でき、その後、継続的なプロセス検証が従来のバリデーションアプローチに取って代わることができます。
2002年のFDAの「リスクベースアプローチ」イニシアチブから今日に至るまで、新しいFDAガイドライン（2011）、EMA（2014）、およびEU GMP Annex 15の更新の発効により、製造プロセスのバリデーションに大きな変化がありました。
実際、継続的なプロセス検証（EU）または継続的なプロセス検証（FDA）段階の組み込みと、プロセスおよび製品データの統計的処理に与えられた関連性を強調する「3段階」アプローチは、GMPのこの不可欠な要件に対処するための方法論とアプローチを劇的に変えています。
主な目的は、商業バッチ製造中にプロセスが適切な管理状態を維持していることを継続的に保証するとともに、継続的な製品およびプロセス改善を推進するために、管理戦略に必要な変更の特定を容易にすることです。
この目的のために、プロセスおよび製品データの収集と分析、およびそれらの継続的な品質のためのプログラムを確立する必要があります。
Rephineは、プロセスバリデーションにおいて国際レベルで豊富な経験を持っており、多数のプロジェクトと、欧州の保健当局およびFDA（承認前/定期検査）によるお客様の検査の成功によってサポートされています。以下が含まれます。
ブログ 
ホワイトペーパー 
GxPコンサルティング 
QMS
QMS 
GxPコンサルティング
GxPコンサルティング 
GxPコンサルティング 
QMS 
REPHINE CHINA
REPHINE INDIA
