La convalida del processo dovrebbe essere intesa, al di là dei tradizionali ‘tre lotti consecutivi’, come la prova documentata di una solida conoscenza scientifica e comprensione del processo, considerando i parametri critici del processo e come questi influenzano gli attributi di qualità, i rischi sul prodotto e il processo e i meccanismi di controllo stabiliti per la loro prevenzione durante il loro ciclo di vita.
I prodotti sviluppati con un approccio Quality by Design (QbD), in cui la strategia di controllo del processo può essere definita scientificamente e in modo completo, è possibile utilizzare la produzione continua e quindi la verifica continua del processo può sostituire l’approccio di convalida tradizionale.
Dall’iniziativa ‘Approccio basato sul rischio’ della FDA nel 2002 ad oggi e con l’entrata in vigore delle nuove linee guida della FDA (2011), dell’EMA (2014) e l’aggiornamento dell’allegato 15 delle EU GMP, ci sono stati cambiamenti significativi nella convalida dei processi di produzione.
Infatti, l’approccio a “tre fasi”, che evidenzia l’incorporazione della fase di verifica continua del processo (UE) o di verifica continua del processo (FDA) e la rilevanza data all’elaborazione statistica dei dati di processo e di prodotto, sta cambiando radicalmente le metodologie e gli approcci per affrontare questo requisito essenziale delle GMP.
L’obiettivo principale diventa quello di garantire continuamente che il processo rimanga in uno stato di controllo adeguato durante la produzione di lotti commerciali, nonché di facilitare l’identificazione delle modifiche necessarie nella strategia di controllo per guidare il miglioramento continuo del prodotto e del processo.
A tal fine, deve essere stabilito un programma per la raccolta e l’analisi dei dati di processo e di prodotto e della loro qualità continua.
Rephine ha una vasta esperienza a livello internazionale nella convalida dei processi, supportata da numerosi progetti e ispezioni di successo dei nostri clienti da parte delle autorità sanitarie europee e della FDA (ispezioni di pre-approvazione/regolari), tra cui, tra gli altri:
Articolo 
Caso di studio 
CSV 
Articolo 
Articolo
Caso di studio 
Dispositivo medico 
Blog
Consulenza GxP 
SEDE CENTRALE REPHINE
REPHINE BARCELONA S.L.U
REPHINE CINA
REPHINE INDIA
