La validación de procesos debe entenderse, más allá de los tradicionales ‘tres lotes consecutivos’, como la evidencia documentada de un sólido conocimiento científico y la comprensión del proceso, considerando los parámetros críticos del proceso y cómo estos afectan a los atributos de calidad, los riesgos en el producto y el proceso y los mecanismos de control establecidos para su prevención a lo largo de su ciclo de vida.
Los productos desarrollados bajo un enfoque de calidad por diseño (QbD), donde la estrategia de control para el proceso puede definirse de manera científica y exhaustiva, se puede utilizar la fabricación continua y, a continuación, la verificación continua del proceso puede sustituir al enfoque de validación tradicional.
Desde la iniciativa de la FDA de ‘enfoque basado en el riesgo’ en 2002 hasta la actualidad y con la entrada en vigor de las nuevas directrices de la FDA (2011), la EMA (2014) y la actualización del Anexo 15 de las GMP de la UE, se han producido cambios significativos en la validación de los procesos de fabricación.
De hecho, el enfoque de las «tres etapas», que destaca la incorporación de la etapa de verificación continua del proceso (UE) o verificación continua del proceso (FDA) y la relevancia dada al procesamiento estadístico de los datos del proceso y del producto, está cambiando drásticamente las metodologías y los enfoques para abordar este requisito esencial de las GMP.
El objetivo principal es garantizar continuamente que el proceso permanezca en un estado de control adecuado durante la fabricación comercial de lotes, así como facilitar la identificación de los cambios necesarios en la estrategia de control para impulsar la mejora continua del producto y del proceso.
Para ello, debe establecerse un programa para la recogida y el análisis de los datos del proceso y del producto y su calidad continua.
Rephine tiene una amplia experiencia a nivel internacional en la validación de procesos, respaldada por numerosos proyectos e inspecciones exitosas de nuestros clientes por parte de las autoridades sanitarias europeas y la FDA (inspecciones previas a la aprobación/regulares), incluyendo, entre otras:
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