Gute klinische Praxis und Pharmakovigilanz

In der sich wandelnden Pharmaindustrie reichen Unternehmen ständig Zulassungsanträge für neue Arzneimittel und neue Märkte für bestehende Arzneimittel ein.

Dieser Prozess hat im Laufe der Zeit an Komplexität zugenommen, da er mehrere Geschäftsbereiche einbezieht und einige Aktivitäten an Auftragsforschungsinstitute (CROs) auslagert.

Gute klinische Praxis

Die Pharmaindustrie sollte sicherstellen, dass die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) erfüllt werden, sowie die korrekte Verwaltung und statistische Verarbeitung der zugehörigen Daten.

Sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist, ist ein Pharmakovigilanzsystem erforderlich, um die festgestellten unerwünschten Ereignisse ordnungsgemäß zu verwalten, um alle potenziellen Probleme wirksam zu erkennen und zu bewerten. Das Pharmakovigilanzsystem sollte über ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem und eine angemessene Organisation sowie über etablierte Prozesse verfügen, um die Einhaltung der Guten Pharmakovigilanzpraktiken (GVP) sicherzustellen.

Klinische Studien

Gute klinische Praxis und Pharmakovigilanz

Die Erfahrung von Rephine in GCP und GVP umfasst:

Implementierung von Qualitätssystemen in medizinischen Forschungsabteilungen, Pharmakovigilanzabteilungen und CROs.
Interne Audits und Audits bei CROs und Pharmakovigilanz-Managern weltweit
Audits von klinischen Studien und Bioäquivalenzstudien
Validierung von Software in Bezug auf klinisches Datenmanagement, statistische Berechnungen mit klinischen Daten und Pharmakovigilanz-Datenmanagement

Dieser Prozess hat im Laufe der Zeit an Komplexität zugenommen, da er mehrere Geschäftsbereiche einbezieht und einige Aktivitäten an Auftragsforschungsinstitute (CROs) auslagert, die sich oft in vielen verschiedenen Ländern befinden.

Wo benötigen Sie unsere Hilfe?

Für GMP-Audits, Qualitätssicherung & Digitalisierung sind wir der Partner der Wahl für alle Stakeholder, mit denen wir zusammenarbeiten.

Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.

Globale Audit-Bibliothek

Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit

GMP-Audit-Services

Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen

GxP-Beratung

Entdecken Sie, wie wir Ihrem Produkt helfen können, den Markt zu erreichen und dabei vollständig und nachweislich die neuesten GxP-Standards einzuhalten

Digitalisierung

Von der Datenintegrität bis zur Implementierung neuer Systeme kann Sie unser erfahrenes Team mit einer digitalen Denkweise zu transformativen Erfolgen führen

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