Buone Pratiche Cliniche e Farmacovigilanza

Nel settore farmaceutico in continua evoluzione, le aziende presentano costantemente richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci e per nuovi mercati per farmaci esistenti

Questo processo è diventato più complesso nel tempo, coinvolgendo diverse aree aziendali e l’esternalizzazione di alcune attività alle Contract Research Organizations (CRO).

Buona Pratica Clinica

L’industria farmaceutica deve garantire che i requisiti delle Buone Pratiche Cliniche (GCP) siano soddisfatti, così come la corretta gestione e l’elaborazione statistica dei dati associati

Una volta che il farmaco è in commercio, è necessario disporre di un sistema di farmacovigilanza per gestire correttamente le reazioni avverse rilevate, al fine di individuare e valutare efficacemente tutti i potenziali problemi. Il sistema di farmacovigilanza deve disporre di un adeguato sistema di gestione della qualità e di un’organizzazione, nonché di processi consolidati per garantire la conformità alle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP).

Sperimentazioni cliniche

Buone Pratiche Cliniche e Farmacovigilanza

L’esperienza di Rephine in GCP e GVP comprende:

Implementazione di sistemi di qualità nei dipartimenti di ricerca medica, nei dipartimenti di farmacovigilanza e nelle CRO.
Audit interni e audit presso CRO e responsabili della farmacovigilanza in tutto il mondo
Audit di studi clinici e studi di bioequivalenza
Validazione di software relativi alla gestione dei dati clinici, calcoli statistici con dati clinici e gestione dei dati di farmacovigilanza

Questo processo è diventato più complesso nel tempo, coinvolgendo diverse aree aziendali e l'esternalizzazione di alcune attività alle Contract Research Organizations (CRO), spesso situate in molti paesi diversi.

Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

Libreria globale di audit

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Servizi di audit GMP

Mantieni elevati standard di qualifiche dei fornitori di produzione di scienze biologiche e audit GMP all’interno della catena di fornitura attraverso la nostra esperienza

Consulenza GxP

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Digitalizzazione

Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi

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