Bonnes pratiques cliniques et pharmacovigilance

Dans un secteur pharmaceutique en constante évolution, les entreprises déposent sans cesse des demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments et de nouveaux marchés pour les médicaments existants.

Ce processus est devenu de plus en plus complexe au fil du temps, impliquant de nombreux secteurs d’activité et la sous-traitance de certaines activités à des organismes de recherche contractuelle (ORC).

Bonnes pratiques cliniques

L’industrie pharmaceutique doit s’assurer que les exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC) sont respectées, ainsi que la gestion et le traitement statistique corrects des données associées.

Une fois le médicament sur le marché, il est nécessaire de disposer d’un système de pharmacovigilance pour gérer correctement les événements indésirables détectés, afin de détecter et d’évaluer efficacement tous les problèmes potentiels. Le système de pharmacovigilance doit disposer d’un système de gestion de la qualité et d’une organisation adéquats, ainsi que de processus bien établis pour garantir la conformité aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV).

Essais cliniques

Bonnes pratiques cliniques et pharmacovigilance

L’expérience de Rephine en matière de BPC et de BPV comprend :

Mise en œuvre de systèmes qualité dans les services de recherche médicale, les services de pharmacovigilance et les ORC.
Audits internes et audits des ORC et des responsables de la pharmacovigilance dans le monde entier
Audits des essais cliniques et des études de bioéquivalence
Validation des logiciels liés à la gestion des données cliniques, aux calculs statistiques avec les données cliniques et à la gestion des données de pharmacovigilance

Où avez-vous besoin de notre aide ?

Pour l’audit BPF, l’assurance qualité et la numérisation, nous sommes le partenaire de choix pour toutes les parties prenantes avec lesquelles nous traitons.

Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.

Bibliothèque mondiale d'audits

Explorez notre vaste bibliothèque d’audits BPF pour découvrir l’étendue et la portée des rapports en direct que nous avons en stock, participez à un audit en direct ou commandez un audit sur mesure

Services d'audit BPF

Maintenez des normes élevées de qualifications des fournisseurs de fabrication des sciences de la vie et d’audit BPF au sein de la chaîne d’approvisionnement grâce à notre expertise

Conseil GxP

Découvrez comment nous pouvons aider votre produit à atteindre le marché, en respectant pleinement et de manière démontrable les dernières normes GxP

Numérisation

De l’intégrité des données à la mise en œuvre de nouveaux systèmes, notre équipe expérimentée avec un état d’esprit numérique peut vous mener à des réalisations transformatrices

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