Buenas prácticas clínicas y farmacovigilancia

En la cambiante industria farmacéutica, las empresas presentan constantemente solicitudes de medicamentos para nuevos fármacos y nuevos mercados para los medicamentos existentes.

Este proceso ha aumentado su complejidad con el tiempo, involucrando a múltiples áreas de negocio y subcontratando algunas actividades a organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Buenas prácticas clínicas

La industria farmacéutica debe garantizar que se cumplen los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC), así como la correcta gestión y el procesamiento estadístico de los datos asociados.

Una vez que el medicamento está en el mercado, es necesario contar con un sistema de farmacovigilancia para gestionar adecuadamente los acontecimientos adversos detectados, con el fin de detectar y evaluar eficazmente todos los problemas potenciales. El sistema de farmacovigilancia debe contar con un sistema de gestión de la calidad y una organización adecuados, así como con procesos bien establecidos para garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia (BPFV).

Ensayos clínicos

Buenas prácticas clínicas y farmacovigilancia

La experiencia de Rephine en BPC y BPFV incluye:

Implementación de sistemas de calidad en departamentos de investigación médica, departamentos de farmacovigilancia y CRO.
Auditorías internas y auditorías a CRO y responsables de farmacovigilancia en todo el mundo
Auditorías de ensayos clínicos y estudios de bioequivalencia
Validación de software relacionado con la gestión de datos clínicos, cálculos estadísticos con datos clínicos y gestión de datos de farmacovigilancia

Este proceso ha aumentado su complejidad con el tiempo, involucrando a múltiples áreas de negocio y subcontratando algunas actividades a organizaciones de investigación por contrato (CRO), a menudo ubicadas en muchos países diferentes.

¿Dónde necesita nuestra ayuda?

Para la auditoría GMP, la garantía de calidad y la digitalización, somos el socio preferido para todas las partes interesadas con las que tratamos.

Proporcionamos amplios servicios de consultoría GMP para ayudar a nuestros clientes a mantenerse a la vanguardia de las necesidades y expectativas de los reguladores.

Biblioteca global de auditorías

Explore nuestra extensa biblioteca de auditorías GMP para ver el alcance y el rango de informes en vivo que tenemos en stock, únase a una auditoría en vivo o encargue una auditoría a medida

Servicios de auditoría GMP

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Consultoría GxP

Descubra cómo podemos ayudar a que su producto llegue al mercado, cumpliendo de manera completa y demostrable con los últimos estándares GxP

Digitalización

Desde la integridad de los datos hasta la implementación de nuevos sistemas, nuestro equipo experimentado con una mentalidad digital puede guiarlo hacia logros transformadores

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