医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)および医薬品安全性監視

変化し続ける製薬業界において、企業は常に新薬の承認申請や既存薬の新たな市場開拓を行っています。

このプロセスは、複数の事業領域にまたがり、一部の活動を医薬品開発業務受託機関(CRO)に委託することで、その複雑さを増しています。

医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)

製薬業界は、関連データの適切な管理および統計処理と同様に、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)の要件が満たされていることを保証する必要があります。

医薬品が市場に出回った後は、検出された有害事象を適切に管理し、潜在的な問題を効果的に検出および評価するために、医薬品安全性監視システムが必要です。医薬品安全性監視システムは、適切な品質管理システムと組織を備えているだけでなく、医薬品安全性監視の適正基準(GVP)の遵守を保証するための確立されたプロセスを備えている必要があります。

臨床試験

医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)および医薬品安全性監視(Pharmacovigilance)

GCPおよびGVPにおけるRephineの経験は次のとおりです。

  • 医療研究部門、医薬品安全性監視部門、およびCROにおける品質システムの導入。
  • 世界中のCROおよび医薬品安全性監視マネージャーに対する内部監査および監査
  • 臨床試験および生物学的同等性試験の監査
  • 臨床データ管理、臨床データを使用した統計計算、および医薬品安全性監視データ管理に関連するソフトウェアのバリデーション
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