Über dieses Webinar
Validierung war früher ein Meilenstein: System qualifizieren, Bericht unterschreiben, Jahre später erneut prüfen. Dieses Modell gilt nicht mehr. Cloud– und Software as a Service (SaaS)-Plattformen ändern sich kontinuierlich, KI-Modelle erfordern laufende Überwachung, und Inspektoren erwarten zunehmend Live-Nachweise statt einer Momentaufnahme aus der Vergangenheit. Die Lücke zwischen dem, was Vorschriften verlangen, und dem, was viele Organisationen tatsächlich tun, ist genau dort, wo sich Risiken ansammeln.
In dieser Sitzung gehen Juan Torrijos (Rephine) und Peter Liang (ValGenesis) das Gesamtbild der Validierung in einem regulierten Umfeld durch, von den fünf Kerndisziplinen bis zu den regulatorischen Erwartungen, die sie neu gestalten. Anstatt KI entweder als Bedrohung oder als Abkürzung zu behandeln, legen sie eine praktische, evidenzbasierte Sichtweise dar, wo sie hilft und wo die Verantwortung fest bei Menschen bleiben muss. Durchgehend liegt der Fokus darauf, inspektionsbereit über britische und EU-Märkte hinweg zu bleiben, ohne Ihr Geschäft zu verlangsamen.
Was Sie lernen werden
- Das vollständige Validierungsbild. Wie Computer System Validation (CSV), Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung, Analytische Methodenvalidierung und Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung als ein integriertes System zusammenpassen und nicht als fünf separate Übungen.
- Warum das alte Playbook versagt. Die Abkehr von zeitpunktbezogener, papierbasierter und reaktiver Validierung, und warum kontinuierliche Veränderungen in Cloud- und KI-Systemen einen anderen Ansatz erfordern.
- Was Regulierungsbehörden jetzt erwarten. Eine klare Auslegung von EU GMP Annex 11 Lifecycle-Risikomanagement, ICH Q9(R1) risikobasierte Entscheidungsfindung, ALCOA+ als Anforderung an das Design der Datenintegrität und aktuelle KI-Leitlinien.
- Die fünf Kräfte, die Validierung neu gestalten. Cloud und SaaS, KI und maschinelles Lernen, Remote-Ausführung, Live-Nachweise und Always-on-Validierung, und was jede einzelne in der Praxis verändert.
- KI in GxP, klar abgegrenzt. Wo KI Arbeiten wie Anomalie-Kennzeichnung, vorausschauende Wartung und Protokollerstellung unterstützen kann, und wo sie menschliches Urteilsvermögen nicht ersetzen kann, einschließlich Chargenfreigabe, Abweichungsschlussfolgerungen und behördlicher Freigabe. Wir behandeln auch die Position zu Gen-AI in kritischen GMP-Anwendungen, einschließlich EMA Draft Annex 22.
- Zwei reale Praxisfälle. Ein globaler Enterprise Resource Planning (ERP)- und Manufacturing Execution System (MES)-Rollout über 12 Standorte hinweg, und die Validierung KI-basierter Abweichungserkennung in einem GMP-Umfeld.
- Ein Framework, nach dem Sie handeln können. Die drei Säulen moderner Validierung (Lifecycle-Methodik, digitale Infrastruktur und Governance) und fünf Schritte, die Sie heute unternehmen können.
Wer sollte zusehen
Diese Sitzung richtet sich an die Personen, die für das Ergebnis einer Inspektion und die Entscheidungen, die dazu führen, verantwortlich sind:
- Leiter von Quality Assurance und Quality Control
- Computer System Validation, CSV- und Validierungsspezialisten
- Datenintegritäts- und Compliance-Manager
- Regulatory Affairs und GxP-Fachleute
- IT- und Digital-Transformation-Leiter, die in regulierten Umgebungen arbeiten
- Betriebs- und Fertigungsleiter, die für pharmazeutische oder Biotech-Standorte verantwortlich sind
Wenn Sie schnellere Digitalisierung gegen verschärfte Regulierung abwägen, ist dies für Sie gemacht.
Vorgestellte Experten
Juan Torrijos, Rephine
Pharmaceutical Consultant und VLMS Technical Manager. Juan bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Life-Sciences-Branche mit und leitet CSV-, Datenintegritäts- und interne Auditprojekte in regulierten Umgebungen. Er entwirft und implementiert Sanierungspläne und GxP-Schulungsprogramme und arbeitet mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zusammen, um deren Validierungsprozesse zu digitalisieren und von papierbasierten Systemen wegzukommen.
Peter Liang, ValGenesis
Solution Engineer mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in Qualitätskontrolle und Reinigungsvalidierung. Peter unterstützt Validierungs-Lifecycle-Initiativen für pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden und arbeitet an der Integration von KI in das Validation Lifecycle Management System von ValGenesis. Er hat einen Abschluss in Biochemie von der University of Waterloo.
Drücken Sie unten auf Play, um die vollständige Sitzung anzusehen, und lesen Sie weiter für die Details zu jedem Thema.
Agenda
0–2 min
Begrüßung und Vorstellungen
2–8 min
Der Stand der Pharma-Validierung
steigt schnell (Umfrage 1).
8–13 min
Was Regulierungsbehörden jetzt erwarten
13–19 min
Validierung als Lifecycle
19–27 min
KI in GxP
27–33 min
Zwei Praxisfälle
33–38 min
Vorausbleiben
Sind Sie bereit für den nächsten Schritt?
Wo auch immer Sie sich auf Ihrer QA-Reise befinden, wir haben Sie abgedeckt. Wenn diese Sitzung Fragen zu Ihren eigenen Systemen aufgeworfen hat, können unsere Berater Ihnen helfen, zu bewerten, wo Sie stehen, die Lücken zu schließen und eine Validierung aufzubauen, die einer Inspektion standhält.
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