Siamo grati e molto soddisfatti del supporto fornito da Rephine durante l’intero progetto di progettazione del sistema qualità e delle attività di validazione.
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Avviare una nuova attività di produzione di cannabis è una tappa entusiasmante per qualsiasi giovane azienda. È anche un percorso normativo complesso, in particolare quando sistemi GMP, impianti e attività di validazione devono essere costruiti da zero.
Per questa organizzazione di recente costituzione, la limitata esperienza interna in materia di GMP ha reso essenziale il supporto esterno per progettare un impianto di produzione conforme, implementare un Sistema di Gestione della Qualità funzionale e prepararsi all’ispezione EU GMP.
Rephine ha collaborato strettamente con il cliente dalle prime fasi di progettazione dell’impianto fino alla qualifica, validazione e formazione del personale. L’obiettivo era creare un QMS pratico, comprensibile e adatto a un ambiente di produzione di cannabis in crescita, integrando al contempo le aspettative GMP nelle operazioni quotidiane.
Combinando competenza tecnica con un approccio di supporto pratico, Rephine ha aiutato il cliente a passare con sicurezza dalla fase di avviamento a quella di produttore autorizzato EU GMP.
I risultati chiave includono:
- Autorizzazione alla produzione di lotti di validazione di cannabis secondo le EU GMP
- Un QMS adeguato allo scopo, allineato sia alle attività GMP che GACP
- Operatività di un nuovo impianto di produzione GMP e laboratorio di controllo qualità
- Maggiore fiducia normativa attraverso formazione e audit interni
- Principi GMP integrati nei team fin dall’inizio
Scarica il caso studio completo per scoprire
- Come i nuovi produttori possono costruire la conformità GMP passo dopo passo
- Perché il coinvolgimento GMP precoce è fondamentale per la progettazione e validazione dell’impianto
- Come la consulenza pratica supporta una conformità sostenibile fin dal primo giorno
Risultato
Un’attività di produzione di cannabis conforme alle GMP con solide basi per la crescita futura.
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