TrackWise

TrackWise®, creato da Sparta Systems, è il sistema di gestione della qualità aziendale (EQMS) più affidabile.

È il software QMS leader a livello mondiale. Integra tutti i processi di qualità in un’unica piattaforma e aiuta ad automatizzarli. Offre flussi di lavoro basati sulle migliori pratiche del settore, ma consente anche di essere adattato a qualsiasi processo o esigenza.

5 2.jpg

TrackWise Digital

TrackWise Digital®, in alternativa, è il software QMS basato su cloud di Sparta Systems.

È la piattaforma leader del settore per la qualità globale e la conformità normativa che consente di ottenere il massimo dal tuo investimento per implementare rapidamente un sistema di gestione della qualità nel modo più economico.

Gestisci audit interni, esterni e normativi. Avvia deviazioni pianificate o non pianificate. Sfrutta l’apprendimento automatico e l’elaborazione del linguaggio naturale per classificare automaticamente i reclami in entrata e gli eventi di qualità. Esegui la valutazione dei rischi, determina la causa principale e avvia e gestisci le CAPA all’interno di una soluzione integrata.

Cosa offre Rephine

REPHINE AUDIT BLUE BROAD DEEP EXPERTISE ICON.svg

Implementazione

Dopo un rigoroso processo per ottenere la certificazione da Sparta, disponiamo di un team potente ed esperto per implementare i sistemi TrackWise in base alle esigenze di ciascun cliente. Questi requisiti vengono acquisiti attraverso diversi workshop e vengono realizzati prototipi successivi.

REPHINE AUDIT BLUE QUALITY TICK ICON.svg

Validazione

Abbiamo un team di convalida che aiuta il cliente a convalidare il sistema configurato in base alle proprie esigenze e alle politiche di convalida del sistema informatico, seguendo l’intero ciclo di vita del sistema e riducendo il tempo necessario per il Go-Live.

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON.svg

Formazione

Rephine e Sparta Systems hanno un approccio al ciclo di vita per l’attività di formazione. È stata progettata una varietà di corsi per garantire che il tuo team acquisisca l’esperienza e le conoscenze adeguate per massimizzare i vantaggi derivanti dall’utilizzo del software, mantenerlo e introdurre miglioramenti, supportando al contempo professionalmente la community di utenti di TrackWise.

REPHINE AUDIT BLUE REMEDIATION ICON.svg

Manutenzione e miglioramenti

Il nostro team di esperti TrackWise può fornire assistenza continua per aiutarti a massimizzare il successo del tuo sistema di gestione della qualità, implementando nuovi processi, migliorando quelli esistenti o implementandoli in nuovi siti, divisioni o aree di business.

Impegno del cliente

Fedeli al nostro impegno di fornire ai nostri clienti i servizi migliori e più avanzati, siamo partner di Sparta Systems dal febbraio 2013.

Ciò ci consentirà di estendere i nostri servizi di implementazione e miglioramento dei sistemi di gestione della qualità (QMS), all’automazione e all’ottimizzazione dei processi di qualità chiave, utilizzando la migliore piattaforma eQMS disponibile oggi: Trackwise® e TrackWise Digital®.

Di conseguenza, un chiaro vantaggio per i nostri clienti:

  • Processi di sistema di qualità robusti, affidabili e pienamente conformi.
  • Trasparenza e visibilità dei record di qualità.
  • Flussi di lavoro operativi efficienti progettati secondo le migliori pratiche per ogni settore e per le organizzazioni dei clienti alla volta.
  • Conformità a cGMP, 21CFR Parte 11 e Allegato 11 di EU GMP
Auditors4.jpg

Incontra gli esperti di QMS

QMS team.jpg
Victor headshot .png

Victor Samitier

Responsabile della fornitura di QMS/Area Manager QMS

Speech Marks 99 GxP Consultancy.png

Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

REPHINE AUDIT GREEN GAP ANALYSIS ICON

Libreria globale di audit

Esplora la nostra vasta libreria di audit GMP per vedere la gamma e la portata dei report live che abbiamo in magazzino, unisciti a un audit live o commissiona un audit su misura

REPHINE AUDIT GREEN AUDIT REPORT LIBRARY ICON

Servizi di audit GMP

Mantieni elevati standard di qualifiche dei fornitori di produzione di scienze biologiche e audit GMP all’interno della catena di fornitura attraverso la nostra esperienza

REPHINE AUDIT BLUE INOVATION CONVOS ICON

Consulenza GxP

Scopri come possiamo aiutare il tuo prodotto a raggiungere il mercato, rispettando pienamente e dimostrabilmente i più recenti standard GxP

REPHINE DIGITALISATION PURP POST SUBM LIFECYCLE ICON

Digitalizzazione

Dall’integrità dei dati all’implementazione di nuovi sistemi, il nostro team esperto con una mentalità digitale può guidarti verso risultati trasformativi

Risorse correlate

Immagine di testata del caso di studio SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Articolo

Gestione del Cambiamento nei Progetti CSV: Una Guida GxP

Ogni modifica a un sistema convalidato comporta dei rischi. Scopri i componenti fondamentali, i ruoli e le best practice che mantengono la Gestione del Cambiamento ...
Leggi di più
Immagine intestazione guida ICH E6 (1500 x 844 px) Caso di studio

Dai cosmetici all’OTC: piena conformità alle GMP FDA raggiunta in 12 mesi

Un produttore globale di cosmetici voleva entrare nel mercato farmaceutico OTC ma aveva zero esperienza in ambito GMP. In 12 mesi, il suo sito produttivo ...
Leggi di più
Primo piano di un'infermiera che tiene e digita su un tablet CSV

Rimedio per l’Integrità dei Dati: Un Framework Pratico per il Settore Farmaceutico

Trasforma i rilievi sull'integrità dei dati in un piano di rimedio sostenibile e basato sul rischio. Un framework pratico in 7 fasi per i laboratori ...
Leggi di più
csv blog header jan 25 Articolo

Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche

La validazione del trasporto è un requisito normativo ai sensi dell'Annex 15 delle GMP UE, tuttavia molte aziende farmaceutiche hanno ancora difficoltà con la selezione ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza CSV

La convalida nella nuova realtà farmaceutica: conformità, digitalizzazione e IA sotto la crescente pressione normativa

Guarda il nostro webinar con Rephine e ValGenesis sulla convalida moderna e pronta per le ispezioni: cosa prevedono ora l'EU GMP Annex 11 e l'ALCOA+, ...
Leggi di più
Garantire la conformità e l'integrità dei dati nella farmacovigilanza CSV

Costruire una convalida pronta per le ispezioni in un mondo digitale e abilitato dall’AI

Ora disponibile on-demand: Rephine e ValGenesis sulla convalida moderna e pronta per le ispezioni, dove l'AI aiuta in ambito GxP e cosa si aspettano realmente ...
Leggi di più
Immagine di testata del caso di studio SAP PALEX CSV (1500 x 844 px) Articolo

Selezione di Soluzioni Digitali in Ambienti Regolamentati: Oltre le Funzionalità del Software

Gli elenchi di funzionalità non garantiscono una trasformazione digitale di successo. Scopri perché un processo di selezione strutturato e guidato dal business è il vero ...
Leggi di più
QMS IMP Header image case study May 25 Articolo

GMP veterinarie in Europa: nuovo quadro normativo dedicato e guida VICH GL60

Il settore veterinario dell'UE entra in una nuova era il 16 luglio 2026. Regolamenti GMP dedicati sostituiscono EudraLex Volume 4 per i prodotti veterinari. Scopri ...
Leggi di più
GSPR MedTech guide header image .png Articolo

Conformità MDR e IVDR: un approccio strategico per il MedTech

La conformità regolatoria ai sensi di MDR e IVDR è andata oltre la documentazione per diventare una disciplina strategica che plasma ogni fase del ciclo ...
Leggi di più

Mettiamoci in contatto

Social: LinkedIn

SEDE CENTRALE REPHINE

REPHINE BARCELONA S.L.U

REPHINE CINA

  • Shanghai, Cina 

REPHINE INDIA

  • Hyderabad, India                               

Contattaci

Rafforza il tuo percorso di garanzia

Capitolo 22 delle GMP: adattamento agli standard di documentazione ibrida