Informazioni su questo caso di studio
Il cliente richiedeva l’implementazione e la convalida di un sistema di gestione della qualità (QMS) standardizzato che potesse operare senza problemi in una rete globale ampia e diversificata. I processi di qualità differivano significativamente tra i vari siti, creando inefficienze e potenziali lacune di conformità. La preparazione per una rigorosa ispezione normativa ha aggiunto ulteriore urgenza.
Il nostro team ha fornito gestione del progetto, configurazione del sistema, pianificazione ed esecuzione della convalida, formazione e supporto alla gestione del cambiamento per garantire che il nuovo QMS fosse integrato con successo in tutta l’organizzazione.
Qual è stata la sfida?
Il progetto prevedeva l’armonizzazione dei processi di qualità in oltre settanta siti globali. Le sfide principali includevano:
- Variazioni significative nelle pratiche di qualità a livello di sito, con conseguenti inefficienze
- Aumento del rischio di lacune di conformità e rilievi durante gli audit
- Tempo limitato per prepararsi a un’imminente ispezione normativa
- Coordinamento del cambiamento in una rete ampia e complessa
- Completamento della convalida completa del QMS senza impattare sulle operazioni
Queste sfide hanno richiesto una metodologia strutturata, un coordinamento esperto e un chiaro coinvolgimento degli stakeholder.
L’approccio di Rephine
Rephine ha guidato il programma end-to-end utilizzando una metodologia convalidata e strutturata, adattata all’impronta globale del cliente. L’approccio ha incluso:
- Project Management con coordinamento degli stakeholder in oltre settanta siti
- Implementazione del sistema, configurazione e rollout di un QMS standardizzato
- Pianificazione ed esecuzione della convalida completa in linea con le aspettative normative
- Gestione del cambiamento con formazione, documentazione e supporto continuo
Questo approccio ha garantito l’allineamento tra tutti i siti e ha permesso all’organizzazione di adottare il nuovo QMS con fiducia.
Perché è importante per la tua azienda
L’armonizzazione di un QMS globale rafforza il controllo, la coerenza e la conformità in tutta l’organizzazione. I vantaggi includono:
- Minore rischio di conformità grazie a processi allineati
- Maggiore efficienza operativa grazie alla digitalizzazione e alla standardizzazione
- Maggiore visibilità e controllo degli indicatori di qualità
- Una base più solida per il miglioramento continuo e la prontezza normativa
In questo caso, la trasformazione è stata riconosciuta dal cliente come una pietra miliare nell’innovazione e nell’eccellenza della qualità.
Agisci ora
Con le crescenti aspettative normative e la complessità della catena di fornitura globale, le organizzazioni hanno bisogno di strutture QMS coerenti, convalidate e pronte per il futuro.
Questo caso di studio dimostra come un approccio strutturato possa semplificare l’armonizzazione su larga scala e accelerare la prontezza per le ispezioni.
Il nostro caso di studio completo fornisce una visione dettagliata delle fasi del progetto, delle attività di convalida e dei guadagni quantificabili ottenuti in soli otto mesi.
👉 Scarica il caso di studio completo qui sotto per scoprire come Rephine può supportare l’armonizzazione del tuo QMS globale.
What you’ll learn:
- How to meet MHRA and EU regulator expectations for cross-border control. Understand what inspectors and partners look for when assessing governance maturity in internationally expanding organizations, and how to demonstrate readiness with confidence.
- How to build a connected quality loop that holds up at every site. Link quality events, CAPAs, change controls, SOPs, and training into a single, traceable system, so nothing falls through the gaps when your operations grow.
- How to scale quality governance internationally without the common pitfalls. Identify the visibility gaps, process fragmentation, and ownership ambiguities that derail most scale-ups, and put the right structures in place before they cost you.
Speakers
- Alex Pagès: QMS Consulting Line Director at Rephine
- Angel Buendia: Knowledge Manager at Scilife
- Jordi Ametller: Senior Account Executive at Scilife
Complete the form to watch the full Webinar and strengthen your inspection readiness across UK and EU markets.
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