Negli ultimi decenni, l’industria delle scienze biologiche ha progressivamente introdotto sistemi informatici a supporto dei processi di produzione, controllo e logistica. Di conseguenza, questi sono diventati elementi critici dal punto di vista delle normative GxP e, pertanto, le autorità sanitarie hanno aumentato significativamente la loro pressione sul loro ruolo e sui dati che gestiscono.
A seguito di questa pressione, nelle ispezioni normative possiamo osservare un numero crescente di osservazioni relative ai sistemi computerizzati, con particolare rilevanza per gli aspetti relativi all’integrità dei dati. Queste osservazioni possono portare a seri problemi con conseguenze dirette sul business e sull’immagine aziendale.
Nell’ambiente competitivo odierno, ridurre i costi e aumentare l’efficienza può essere la chiave per la sopravvivenza di un’azienda. Adottando sistemi basati su cloud, è possibile aumentare l’efficienza e prepararsi alle sfide future in termini di integrità dei dati e della quantità prevista di dati rilevanti da gestire nei prossimi anni.
In questa situazione, l’industria regolamentata è costretta ad aumentare l’approccio tecnico nella convalida dei suoi sistemi computerizzati, così come le sue pratiche di gestione, al fine di soddisfare le aspettative nelle ispezioni normative.
Rephine è una società di consulenza globale riconosciuta come pioniere e leader nella convalida dei sistemi computerizzati. Rephine ha sempre svolto queste attività secondo elevati standard tecnici e di qualità, consapevole delle normative applicabili, delle pratiche correnti e delle esigenze di ogni cliente. Questi valori hanno permesso la generazione di metodologie, criteri e documentazione all’avanguardia nel tempo, che ha soddisfatto i requisiti più severi degli ispettori in molteplici audit delle autorità sanitarie e dei clienti.
Abbiamo un team di consulenti internazionali con una vasta conoscenza delle tecnologie e dei sistemi informatici utilizzati nell’industria farmaceutica. Sensibili alla flessibilità richiesta dai nostri clienti, adottiamo il ruolo più adatto a ogni caso: da progetti “chiavi in mano” in cui lo sforzo del cliente è ridotto al minimo, alla consulenza ad hoc. Forniamo sempre un ambiente collaborativo, al fine di generare conoscenza interna per guidare le loro pratiche attuali e le decisioni future.
Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.
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