La sfida
Un produttore farmaceutico doveva completare un ciclo annuale completo di audit GMP in 11 dipartimenti, ma non aveva la capacità interna per eseguirlo nei tempi previsti e secondo gli standard.
Il risultato
Il 100% degli obiettivi dell’audit è stato raggiunto in tutti gli 11 dipartimenti, con una consegna puntuale e in pieno allineamento con le EU GMP Parte I, con zero lacune di conformità e una reportistica immediata pronta per le CAPA.
Il loro team è stato flessibile e reattivo alle nostre priorità. Hanno adattato il focus dell’audit alle nostre principali aree di rischio senza compromettere l’integrità o la conformità del programma complessivo.
Direttore Qualità, Produttore Farmaceutico
Informazioni sul caso di studio
Sintesi del progetto
Un produttore farmaceutico di prodotti medicinali finiti si è trovato di fronte a una lacuna critica di conformità: il ciclo annuale di audit interni EU GMP doveva coprire 11 dipartimenti rilevanti ai fini GMP, ma la capacità degli auditor interni era insufficiente per rispettare la tempistica richiesta.
La sfida non consisteva solo nel completare gli audit, ma nel farlo con una metodologia coerente, rigore normativo e zero ritardi nella consegna dei report.
Sfide principali
1. Tempistiche e coordinamento tra 11 dipartimenti
Gestione della pianificazione, dell’esecuzione degli audit e della consegna tempestiva dei report in 11 dipartimenti rilevanti ai fini GMP entro una finestra annuale fissa, senza interrompere le attività quotidiane.
2. Coerenza della metodologia di audit GMP
Mantenere un’interpretazione uniforme dei requisiti EU GMP tra più auditor, adattando al contempo il focus dell’audit alle priorità di rischio identificate dal cliente.
3. Conformità dell’area di produzione GMP
Revisione del design dell’area di produzione per verificare il pieno allineamento con i requisiti EU GMP applicabili agli API.
Il nostro approccio all'esecuzione degli audit interni GMP
- Fase 1 – Pianificazione e programmazione: coordinamento delle date degli audit in linea con il programma annuale predefinito e la disponibilità dei dipartimenti. Assegnazione degli auditor in base all’esperienza e al profilo di rischio.
- Fase 2 – Allineamento dei rischi: allineamento pre-audit con ogni dipartimento per confermare le aree di rischio e definire punti focali mirati, assicurando che ogni audit aggiungesse valore operativo e non fosse solo un controllo di conformità.
- Fase 3 – Esecuzione dell’audit: esecuzione strutturata seguendo una metodologia pienamente allineata alle EU GMP Parte I, garantendo standard coerenti in tutti gli 11 dipartimenti.
- Fase 4 – Reportistica: classificazione sistematica delle osservazioni con consegna tempestiva dei report di audit, a supporto diretto dell’ avvio delle CAPA e dei cicli di miglioramento continuo.
Risultati e vantaggi quantificabili
100% degli obiettivi dell’audit raggiunti. Programma completo portato a termine con standard GMP coerenti in tutti i dipartimenti.
Programma di audit completo consegnato nei tempi previsti. Riduzione del carico di risorse interne grazie all’impiego di auditor esterni qualificati.
Risultati pronti per le CAPA allineati agli obiettivi di qualità e di business, che consentono un miglioramento continuo oltre la conformità di base.
Perché esternalizzare l'esecuzione degli audit interni GMP?
I produttori farmaceutici si trovano spesso ad affrontare una sfida strutturale: le normative GMP richiedono audit interni annuali, ma mantenere un team di audit interno pienamente qualificato tutto l’anno richiede molte risorse.
L’esternalizzazione dell’ esecuzione degli audit interni GMP a un fornitore specializzato offre:
- Auditor qualificati con una profonda esperienza nelle EU GMP
- Metodologia coerente tra dipartimenti e siti
- Focus flessibile, basato sul rischio e sulle priorità del cliente
- Riduzione del carico di risorse interne
- Report pronti per l’audit a supporto di azioni CAPA immediate
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