지난 수십 년 동안 생명 과학 산업은 제조, 제어 및 물류 프로세스를 지원하기 위해 컴퓨터 시스템을 점진적으로 도입해 왔습니다. 그 결과, 이러한 시스템은 GxP 규정 관점에서 중요한 요소가 되었으며, 이에 따라 보건 당국은 컴퓨터 시스템의 역할과 관리하는 데이터에 대한 압력을 크게 증가시켰습니다.
이러한 압력의 결과로, 규제 검사에서 컴퓨터 시스템과 관련된 지적 사항이 증가하고 있으며, 특히 데이터 무결성 관련 측면이 중요하게 다루어지고 있습니다. 이러한 지적 사항은 비즈니스 및 기업 이미지에 직접적인 영향을 미치는 심각한 문제로 이어질 수 있습니다.
오늘날의 경쟁 환경에서 비용 절감과 효율성 증가는 기업 생존의 핵심이 될 수 있습니다. 클라우드 기반 시스템을 도입함으로써 효율성을 높이고, 데이터 무결성 및 향후 관리해야 할 관련 데이터의 예상량과 관련하여 미래의 과제에 대비할 수 있습니다.
이러한 상황에서 규제 산업은 규제 검사에서 기대치를 충족시키기 위해 컴퓨터 시스템 유효성 검사 및 관리 관행에 대한 기술적 접근 방식을 강화해야 합니다.
Rephine은 컴퓨터 시스템 유효성 검사 분야의 선구자이자 리더로 인정받는 글로벌 컨설팅 회사입니다. Rephine은 항상 적용 가능한 규정, 현재 관행 및 각 고객의 요구 사항을 인지하며 높은 기술 및 품질 표준에 따라 이러한 활동을 수행해 왔습니다. 이러한 가치 덕분에 시간이 지남에 따라 방법론, 기준 및 최첨단 문서가 생성되었으며, 이는 보건 당국 및 고객의 여러 감사에서 검사관의 가장 엄격한 요구 사항을 충족시켰습니다.
당사는 제약 산업에서 사용되는 기술 및 컴퓨터 시스템에 대한 광범위한 지식을 갖춘 국제 컨설턴트 팀을 보유하고 있습니다. 고객이 요구하는 유연성에 민감하게 반응하여, 고객의 노력을 최소화하는 “턴키” 프로젝트부터 맞춤형 컨설팅에 이르기까지 각 사례에 가장 적합한 역할을 수행합니다. 항상 협력적인 환경을 제공하여 현재 관행과 미래 결정을 안내할 내부 지식을 생성하도록 돕습니다.
당사는 고객이 규제 기관의 요구 사항과 기대를 앞서 나갈 수 있도록 광범위한 GMP 컨설팅 서비스를 제공합니다.
당사의 광범위한 GMP 감사 라이브러리를 탐색하여 보유하고 있는 실시간 보고서의 범위와 규모를 확인하고, 실시간 감사에 참여하거나, 맞춤형 감사를 의뢰하십시오.
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