Au cours des dernières décennies, l’industrie des sciences de la vie a progressivement introduit des systèmes informatiques pour soutenir les processus de fabrication, de contrôle et de logistique. En conséquence, ces systèmes sont devenus des éléments essentiels du point de vue des réglementations GxP et, par conséquent, les autorités sanitaires ont considérablement accru leur pression sur leur rôle et sur les données qu’ils gèrent.
En raison de cette pression, lors des inspections réglementaires, nous constatons un nombre croissant d’observations liées aux systèmes informatisés, avec une importance particulière accordée aux aspects liés à l’intégrité des données. Ces observations peuvent entraîner de graves problèmes ayant des conséquences directes sur l’activité et l’image de l’entreprise.
Dans l’environnement concurrentiel actuel, la réduction des coûts et l’augmentation de l’efficacité peuvent être la clé de la survie d’une entreprise. En adoptant des systèmes basés sur le cloud, vous pouvez accroître l’efficacité et vous préparer aux défis futurs en matière d’intégrité des données et de volume de données pertinentes à gérer dans les années à venir.
Dans cette situation, l’industrie réglementée est contrainte d’accroître l’approche technique dans la validation de ses systèmes informatisés, ainsi que ses pratiques de gestion, afin de répondre aux attentes lors des inspections réglementaires.
Rephine est une société de conseil mondiale reconnue comme un pionnier et un leader dans la validation des systèmes informatisés. Rephine a toujours mené ces activités conformément à des normes techniques et de qualité élevées, consciente des réglementations applicables, des pratiques actuelles et des besoins de chaque client. Ces valeurs ont permis la création de méthodologies, de critères et d’une documentation de pointe au fil du temps, ce qui a satisfait aux exigences les plus strictes des inspecteurs lors de nombreux audits des autorités sanitaires et des clients.
Nous disposons d’une équipe de consultants internationaux possédant une connaissance approfondie des technologies et des systèmes informatiques utilisés dans l’industrie pharmaceutique. Sensibles à la flexibilité requise par nos clients, nous adoptons le rôle qui convient le mieux à chaque cas : des projets « clés en main » où l’effort du client est minimisé, au conseil ad hoc. Nous fournissons toujours un environnement collaboratif, afin de générer des connaissances internes pour guider leurs pratiques actuelles et leurs décisions futures.
Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.
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