Comprendere quando un software si qualifica come dispositivo medico è fondamentale per garantire la conformità alle normative UE e, in definitiva, la sicurezza del paziente.
Informazioni su questa guida
La rapida adozione di soluzioni di sanità digitale ha portato il software in prima linea nelle applicazioni mediche e sanitarie. Tuttavia, non tutti i software relativi alla salute si qualificano come dispositivi medici. Questa guida esplora quando un software è classificato come Software per Dispositivi Medici (MDSW) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Essa analizza i quadri di classificazione, le linee guida chiave e le regole di classificazione basate sul rischio per supportare i produttori di software medicali nella gestione dei requisiti di conformità.
Argomenti chiave trattati
- Panoramica delle normative MDR e IVDR
- Guida IMDRF sul Software come Dispositivo Medico (SaMD)
- Regole di classificazione e categorie di rischio
- Esempi pratici di qualificazione del software
- Confronto con le normative FDA sui software
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