Comprendere quando un software si qualifica come dispositivo medico è fondamentale per garantire la conformità alle normative UE e, in definitiva, la sicurezza del paziente.
Informazioni su questa guida
La rapida adozione di soluzioni di sanità digitale ha portato il software in prima linea nelle applicazioni mediche e sanitarie. Tuttavia, non tutti i software relativi alla salute si qualificano come dispositivi medici. Questa guida esplora quando un software è classificato come Software per Dispositivi Medici (MDSW) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Essa analizza i quadri di classificazione, le linee guida chiave e le regole di classificazione basate sul rischio per supportare i produttori di software medicali nella gestione dei requisiti di conformità.
Argomenti chiave trattati
- Panoramica delle normative MDR e IVDR
- Guida IMDRF sul Software come Dispositivo Medico (SaMD)
- Regole di classificazione e categorie di rischio
- Esempi pratici di qualificazione del software
- Confronto con le normative FDA sui software
Sblocca informazioni fondamentali sulla qualificazione del software medicale e assicurati che il tuo software soddisfi gli standard normativi UE, scarica subito la guida
Visualizza le nostre altre risorse e le notizie aziendali
Articolo Validazione del Trasporto GDP: Una Guida Pratica per le Aziende Farmaceutiche
Articolo GMP veterinarie in Europa: nuovo quadro normativo dedicato e guida VICH GL60
Caso di studio Programma completo di audit interni GMP eseguito nei tempi previsti
QMS Da locale a globale: scalare il tuo QMS per le operazioni UK-UE
QMS Espandi il tuo sistema di qualità dal Regno Unito all’UE senza perdere il controllo
Articolo Qualifica delle apparecchiature farmaceutiche e convalida dei sistemi di controllo
Caso di studio Consulenza GMP per un Nuovo Impianto di Produzione di Cannabis
Articolo Come un Audit dei Servizi Interni Può Massimizzare la Tua Conformità Normativa
Articolo 