ソフトウェアが医療機器として認められる場合を理解することは、EU規制の遵守、そして最終的には患者の安全を確保するために不可欠です。
このガイドについて
デジタルヘルスソリューションの急速な普及により、ソフトウェアは医療およびヘルスケアアプリケーションの最前線に躍り出ました。ただし、すべての健康関連ソフトウェアが医療機器として認められるわけではありません。本ガイドでは、規則（EU）2017/745（MDR）および規則（EU）2017/746（IVDR）に基づき、ソフトウェアが医療機器ソフトウェア（MDSW）として分類される場合について解説します。分類フレームワーク、主要なガイドライン、およびリスクに基づいた分類規則を分解し、医療ソフトウェア製造業者がコンプライアンス要件をナビゲートできるよう支援します。
主なトピック
- MDRおよびIVDR規制の概要
- 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に関するIMDRFガイダンス
- 分類規則とリスクカテゴリー
- ソフトウェア認定の実例
- FDAソフトウェア規制との比較
医療ソフトウェアの認定に関する重要な洞察を解き放ち、ソフトウェアがEU規制基準を満たしていることを確認してください。今すぐガイドをダウンロード
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