소프트웨어가 언제 의료기기로 분류되는지 이해하는 것은 EU 규정 준수를 보장하고 궁극적으로 환자 안전을 지키는 데 있어 매우 중요합니다.
이 가이드에 대하여
디지털 건강 솔루션의 빠른 채택으로 소프트웨어는 의료 및 헬스케어 애플리케이션의 최전선에 서게 되었습니다. 그러나 모든 건강 관련 소프트웨어가 의료기기로 분류되는 것은 아닙니다. 이 가이드는 규정 (EU) 2017/745 (MDR) 및 규정 (EU) 2017/746 (IVDR)에 따라 소프트웨어가 언제 의료기기 소프트웨어(MDSW)로 분류되는지 탐구합니다. 이 가이드는 의료 소프트웨어 제조업체가 규정 준수 요구 사항을 탐색하는 데 도움이 되도록 분류 프레임워크, 주요 지침 및 위험 기반 분류 규칙을 분석합니다.
주요 다루는 내용
- MDR 및 IVDR 규정 개요
- 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 IMDRF 지침
- 분류 규칙 및 위험 범주
- 소프트웨어 자격의 실제 사례
- FDA 소프트웨어 규정과의 비교
의료 소프트웨어 자격에 대한 중요한 통찰력을 얻고 귀하의 소프트웨어가 EU 규제 표준을 충족하는지 확인하십시오, 지금 가이드를 다운로드하십시오
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