Comprendre quand un logiciel est considéré comme un dispositif médical est essentiel pour garantir la conformité aux réglementations européennes et, en fin de compte, la sécurité des patients.
À propos de ce guide
L’adoption rapide de solutions de santé numériques a mis les logiciels au premier plan des applications médicales et de soins de santé. Cependant, tous les logiciels liés à la santé ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Ce guide explore les cas où un logiciel est classé comme logiciel de dispositif médical (MDSW) en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du règlement (UE) 2017/746 (DIVR). Il décompose les cadres de classification, les principales directives et les règles de classification fondées sur les risques afin d’aider les fabricants de logiciels médicaux à s’y retrouver dans les exigences de conformité.
Principaux sujets abordés
- Aperçu des réglementations MDR et DIVR
- Conseils de l’IMDRF sur les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)
- Règles de classification et catégories de risque
- Exemples pratiques de qualification de logiciels
- Comparaison avec les réglementations de la FDA en matière de logiciels
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