Das Verständnis, wann Software als Medizinprodukt gilt, ist entscheidend für die Einhaltung der EU-Vorschriften – und letztendlich für die Patientensicherheit.
Über diesen Leitfaden
Die rasche Einführung digitaler Gesundheitslösungen hat Software in den Vordergrund von medizinischen und Gesundheitsanwendungen gerückt. Allerdings qualifiziert sich nicht jede gesundheitsbezogene Software als Medizinprodukt. Dieser Leitfaden untersucht, wann Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) als Medical Device Software (MDSW) eingestuft wird. Er schlüsselt Klassifizierungsrahmen, wichtige Richtlinien und risikobasierte Klassifizierungsregeln auf, um Hersteller von medizinischer Software bei der Navigation durch Compliance-Anforderungen zu unterstützen.
Wichtige Themen
- Überblick über die MDR- und IVDR-Verordnungen
- IMDRF-Leitfaden zu Software as a Medical Device (SaMD)
- Klassifizierungsregeln und Risikokategorien
- Praktische Beispiele für die Softwarequalifizierung
- Vergleich mit den FDA-Softwarevorschriften
Erhalten Sie wichtige Einblicke in die Qualifizierung von medizinischer Software und stellen Sie sicher, dass Ihre Software die EU-Regulierungsstandards erfüllt. Laden Sie den Leitfaden jetzt herunter
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