Comprender cuándo un software se considera un dispositivo médico es fundamental para garantizar el cumplimiento de las normativas de la UE y, en última instancia, la seguridad del paciente.
Acerca de esta guía
La rápida adopción de soluciones de salud digital ha situado al software en la vanguardia de las aplicaciones médicas y sanitarias. Sin embargo, no todo el software relacionado con la salud se considera un dispositivo médico. Esta guía explora cuándo un software se clasifica como software de dispositivo médico (MDSW) en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Desglosa los marcos de clasificación, las directrices clave y las normas de clasificación basadas en el riesgo para ayudar a los fabricantes de software médico a cumplir los requisitos normativos.
Temas clave cubiertos
- Descripción general de las regulaciones MDR e IVDR
- Guía del IMDRF sobre el software como dispositivo médico (SaMD)
- Normas de clasificación y categorías de riesgo
- Ejemplos prácticos de cualificación de software
- Comparación con las regulaciones de software de la FDA
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