Le nuove bozze EU GMP stanno cambiando il modo in cui gestisci documentazione, sistemi computerizzati e IA?
Informazioni su questo webinar
Gli aggiornamenti bozza EU GMP dell’Agenzia Europea per i Medicinali introducono modifiche significative al Capitolo 4 sulla documentazione, una revisione completa dell’Annex 11 sui sistemi computerizzati e un nuovo Annex 22 dedicato all’Intelligenza Artificiale. Queste proposte segnalano un chiaro passaggio verso un ambiente GMP più digitale, incentrato sui dati e rigorosamente controllato.
In questa sessione di domande e risposte guidata da esperti, gli specialisti Rephine con vasta esperienza in GxP, sistemi computerizzati e ispezioni forniscono approfondimenti pratici su cosa significano nella pratica questi cambiamenti bozza. La discussione si concentra sull’intento normativo, le probabili aspettative ispettive e su come le organizzazioni farmaceutiche e delle scienze della vita possono prepararsi senza complicare eccessivamente i loro sistemi di qualità.
La sessione si basa su esperienze reali di audit e ispezioni per chiarire domande comuni su integrità dei dati, cybersecurity, audit trail, servizi cloud e uso accettabile dell’IA nei processi GMP.
La sessione coprirà i seguenti argomenti:
- Modifiche principali al Capitolo 4 EU GMP e la definizione ampliata dei formati di documentazione
- Cosa significa l’Annex 11 revisionato per sistemi computerizzati, audit trail e cybersecurity
- Aspettative normative per fornitori, servizi cloud e localizzazione dei dati
- Ambito e limitazioni dell’Annex 22 e come l’Intelligenza Artificiale può essere utilizzata responsabilmente in GMP
- Aspettative ispettive pratiche e aree comuni di focus normativo
Guarda il webinar completo per capire come queste bozze EU GMP potrebbero influenzare la tua organizzazione e come prepararti con sicurezza.
Agenda
00:02
Introduzione e panoramica della sessione
Introduzione e panoramica della sessione
09:10
Panoramica degli aggiornamenti alle bozze delle EU GMP
Capitolo 4, Annex 11 e il nuovo Annex 22
Panoramica degli aggiornamenti alle bozze delle EU GMP
Capitolo 4, Annex 11 e il nuovo Annex 22
12:05
Documentazione, integrità dei dati e sistemi ibridi
Documentazione, integrità dei dati e sistemi ibridi
14:41
Sistemi computerizzati, audit trail e
Sistemi computerizzati, audit trail e
aspettative sulla cybersecurity
20:34
L’intelligenza artificiale nelle GMP e l’Annex 22 spiegati
L’intelligenza artificiale nelle GMP e l’Annex 22 spiegati
24:48
Q&A
Aspettative ispettive, validazione dell’IA, fornitori e
Q&A
Aspettative ispettive, validazione dell’IA, fornitori e
servizi cloud
Non sei sicuro di qualcosa che abbiamo trattato o stai pensando a come questo si applica al tuo contesto?
Visualizza le altre nostre risorse e le notizie aziendali
Articolo Come un Audit dei Servizi Interni Può Massimizzare la Tua Conformità Normativa
Gli audit dei servizi interni svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere la conformità GMP e promuovere il miglioramento continuo. Questo articolo esplora come le valutazioni ...
Leggi di più
Articolo Gestione efficace del QMS post-go-live: strategie per governance, release e miglioramento continuo
Dopo il go-live del QMS, la conformità e le prestazioni dipendono da una governance solida, una gestione strutturata delle release e un miglioramento continuo. Scopri ...
Leggi di più
Caso di studio Consulenza GMP per un nuovo impianto di produzione
Con un team ridotto e un processo altamente automatizzato, questa azienda biotecnologica doveva raggiungere rapidamente la conformità alle EU GMP. Questo caso di studio mostra ...
Leggi di più
Articolo Perché la qualità non può più vivere in compartimenti stagni
Scopri perché una gestione della qualità a compartimenti stagni non è più sostenibile nelle scienze della vita. Scopri come l'integrazione di audit, servizi di consulenza ...
Leggi di più
Articolo Perché la maggior parte delle implementazioni QMS non riesce a generare valore a lungo termine
Implementare un QMS è più che distribuire un software. Scopri perché la maggior parte delle implementazioni QMS non raggiunge i risultati attesi e cosa fanno ...
Leggi di più
Caso di studio Guidare l’armonizzazione globale del QMS per un’azienda farmaceutica
Questo caso di studio illustra come Rephine ha aiutato un gruppo farmaceutico globale a implementare e convalidare un sistema di gestione della qualità armonizzato in ...
Leggi di più
Dispositivo medico Come strutturare la documentazione tecnica MDR (Allegati II e III). Una guida pratica alla conformità
Questo white paper fornisce una guida pratica alla strutturazione della documentazione tecnica MDR ai sensi degli Allegati II e III. Spiega come organizzare le prove, ...
Leggi di più
Blog IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave
L'IT Quality Assurance è fondamentale nelle life sciences regolamentate. Dalla CSV e integrità dei dati al controllo delle modifiche e alla preparazione agli audit, scopri ...
Leggi di più
Consulenza GxP Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito
Scopri come le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche del Regno Unito possono restare pronte per le ispezioni MHRA, EMA e FDA. Questa sessione offre una guida ...
Leggi di più
