L’esperienza di Rephine nella verifica del software per dispositivi medici ci ha dato la certezza che il nostro prodotto soddisfacesse i requisiti MDR fin dall’inizio. Il loro approccio strutturato ha garantito la conformità, mantenendoci in linea con i tempi per una commercializzazione tempestiva.
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Una start-up di dispositivi medici che stava sviluppando un nuovo software per dispositivi medici (MDSW) aveva bisogno di un supporto esperto per garantire la completa verifica funzionale e la conformità agli standard normativi MDR. Sebbene il prodotto avesse una destinazione d’uso chiara e requisiti definiti, il cliente non disponeva dell’esperienza interna necessaria per condurre in modo indipendente un processo di verifica e convalida conforme.
Rephine è stata incaricata di eseguire un programma completo di verifica e convalida, assicurando che il software soddisfacesse le aspettative normative e che tutte le attività, le evidenze e la documentazione fossero allineate ai requisiti MDR fin dall’inizio.
Attraverso un approccio strutturato che comprendeva la comprensione dei requisiti, la verifica funzionale, il supporto alla convalida e il trasferimento di conoscenze, Rephine ha permesso al cliente di costruire una solida preparazione normativa e di accelerare il percorso verso la marcatura CE.
I risultati chiave includono:
• Verifica funzionale completa terminata con successo rispetto ai requisiti definiti
• Strategia di verifica accettata sia dall’Autorità Sanitaria che dall’Organismo Notificato
• Passaggio immediato alla convalida clinica grazie all’adeguatezza dell’approccio di verifica
• Riduzione dei rischi e dei costi di progetto evitando la duplicazione del lavoro di verifica
• Percorso diretto verso l’approvazione del marchio CE, accorciando significativamente il time-to-market
• Rafforzamento delle capacità interne attraverso la formazione e il trasferimento di conoscenze
Scarica il caso di studio completo per scoprire:
• In che modo Rephine ha allineato la verifica tecnica alla conformità MDR fin dall’inizio
• I passaggi strutturati intrapresi per garantire un’esecuzione “corretta al primo colpo”
• I vantaggi di un pacchetto di verifica robusto che ha permesso una transizione fluida verso la convalida clinica
• L’impatto commerciale misurabile di una preparazione normativa accelerata
Risultato: Un software per dispositivi medici completamente verificato e conforme, supportato da un solido pacchetto di evidenze, che ha dato al cliente fiducia nella propria preparazione MDR e ha permesso un accesso tempestivo al mercato.
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