Développement de systèmes de qualité

Nous offrons des services de conseil et de réglementation pour la conception, le développement, la mise en œuvre et l’amélioration des systèmes de gestion de la qualité

Nous visons toujours le même objectif : fournir des connaissances techniques et des solutions adaptées aux besoins spécifiques de chaque type d’industrie, de client et de processus/produit associé.

Développement de SMQ

Dans le Les secteurs pharmaceutique et biotechnologique et cosmétique, ainsi que dans les dispositifs médicaux, l’alimentation et autres, il est d’une importance vitale d’ mettre en œuvre et de développer des systèmes de gestion de la qualité robustes qui fournissent les garanties nécessaires pour le développement, la production et le contrôle des produits efficaces et sûrs pour les patients auxquels ils sont destinés. L’amélioration continue au sein de l’organisation, tout au long du cycle de vie du produit, dans le respect permanent des réglementations en vigueur doit être assurée.

Experts en développement de systèmes de qualité

Conseil GxP

Gestion de projet

Gestion de projet pour le développement/l’implantation de systèmes de qualité pour les nouvelles usines, les nouveaux processus et les nouveaux produits.

Conseil GxP

Optimisation

Conseils sur la définition ou l’optimisation de la structure de l’unité de qualité et la répartition des responsabilités.

Conseil GxP

Mises à jour de la documentation

Rédaction ou mise à jour de la documentation du système de qualité : politique, manuel de qualité, procédures opérationnelles standard (SOP), etc.

Conseil GxP

Support technique

Soutien et assistance technique dans les domaines de la qualité (revue des lots, gestion des écarts et des couches, etc.)

Conseil GxP

Évaluation

Évaluation des exigences réglementaires et de qualité applicables à chaque industrie/processus.

Conseil GxP

Audits internes

Audits internes du système de qualité et définition des plans d’action associés.

Conseil GxP

Analyse des risques

Analyse des risques des systèmes et des processus.

Conseil GxP

Préparation à la conformité GxP

Conformité GxP et préparation à l’inspection

Solutions ciblées

Notre engagement envers nos clients est de fournir des solutions SMQ basées sur leurs exigences personnalisées

Nous nous efforçons de fournir des connaissances techniques et des solutions adaptées aux besoins spécifiques de chaque type d’industrie, de client et de processus/produit associé, en tenant compte des exigences réglementaires applicables et des directives nationales et internationales.

  • Réglementations et normes de l’UE
  • Réglementation US FDA 21 CFR
  • Guides ICH (Q8, Q9, Q10, Q11…)
  • Réglementation GxP (BPL, BPC, BPF…)
  • Autres réglementations internationales (Chine, Royaume-Uni…)
  • ISO 9001, ISO13485, ISO 22716

Où avez-vous besoin de notre aide ?

Pour l’audit BPF, l’assurance qualité et la numérisation, nous sommes le partenaire de choix pour toutes les parties prenantes avec lesquelles nous traitons.

Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.

REPHINE AUDIT VERT ANALYSE DES ÉCARTS ICONE

Bibliothèque mondiale d'audits

Explorez notre vaste bibliothèque d’audits BPF pour découvrir l’étendue et la portée des rapports en direct que nous avons en stock, participez à un audit en direct ou commandez un audit sur mesure

REPHINE AUDIT VERT BIBLIOTHÈQUE DE RAPPORTS D'AUDIT ICONE

Services d'audit BPF

Maintenez des normes élevées de qualifications des fournisseurs de fabrication des sciences de la vie et d’audit BPF au sein de la chaîne d’approvisionnement grâce à notre expertise

REPHINE AUDIT BLEU INOVATION CONVOS ICONE

Conseil GxP

Découvrez comment nous pouvons aider votre produit à atteindre le marché, en respectant pleinement et de manière démontrable les dernières normes GxP

REPHINE NUMÉRISATION VIOLET POSTE SUBM CYCLE DE VIE ICONE

Numérisation

De l’intégrité des données à la mise en œuvre de nouveaux systèmes, notre équipe expérimentée avec un état d’esprit numérique peut vous mener à des réalisations transformatrices

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