Rephine est notre partenaire GMP et
réglementaire pour ce site, ainsi que pour
de futures activités en phase initiale
Témoignage client
À propos de cette étude de cas
Pour une jeune entreprise de biotechnologie comptant seulement six employés, le lancement d’une nouvelle usine de fabrication automatisée constituait une étape enthousiasmante. C’était aussi un défi réglementaire majeur. Avec une expérience interne limitée en GMP, l’entreprise devait atteindre la conformité aux GMP de l’UE sans ralentir les opérations quotidiennes ni retarder l’autorisation.
Rephine a accompagné le client dès les premières étapes de conception des installations jusqu’à la qualification et la validation, en concevant un système de management de la qualité pratique, adapté à une organisation petite et hautement automatisée. L’objectif était d’intégrer les exigences GMP aux opérations quotidiennes d’une manière gérable et durable pour une équipe réduite.
En combinant expertise technique, collaboration étroite et transfert de connaissances, Rephine a aidé le client à passer avec confiance du statut de start-up à celui de fabricant autorisé.
Les principaux résultats sont les suivants :
- Autorisation GMP de l’UE pour la nouvelle installation de fabrication
- Un SMQ dimensionné de manière appropriée, aligné sur les réalités d’une petite organisation
- Résultats d’audit réussis et confiance réglementaire renforcée
- Crédibilité accrue de l’entreprise et opportunités de croissance
- Connaissances GMP intégrées au sein des équipes opérationnelles
✅ Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir :
- Comment les petites entreprises de biotechnologie peuvent atteindre la conformité GMP avec des ressources limitées
- Comment une implication précoce en GMP facilite la qualification et la validation des installations
- Comment un conseil pragmatique accélère la préparation sans complexité excessive
Résultat : une opération de fabrication conforme et autorisée, soutenue par un SMQ évolutif et un partenaire GMP de confiance.
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