À partir du 16 juillet 2026, les médicaments vétérinaires dans l’Union européenne seront régis par un cadre BPF dédié et juridiquement contraignant, entièrement distinct de la réglementation des médicaments à usage humain. Cette étape, portée par le règlement (UE) 2019/6, marque la première fois que les produits vétérinaires finis et leurs substances actives (API) relèvent de leur propre système réglementaire exécutoire.
Cet article explique ce qui change, pourquoi cela compte et comment les fabricants, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) et les fournisseurs d’API peuvent s’adapter efficacement.
Pourquoi les BPF vétérinaires changent en 2026
Ce changement est porté par le règlement (UE) 2019/6, qui imposait à la Commission européenne d’établir un cadre BPF dédié aux médicaments vétérinaires. Jusqu’à présent, les produits vétérinaires s’appuyaient sur les mêmes règles BPF que les médicaments à usage humain, principalement EudraLex Volume 4 (parties I et II, basées sur ICH Q7). Ce cadre commun, bien que robuste, n’a jamais été conçu en tenant compte des spécificités vétérinaires.
À partir de juillet 2026, EudraLex Volume 4 ne s’appliquera plus aux produits vétérinaires. Le secteur bascule vers deux nouveaux règlements, conçus spécifiquement pour refléter les réalités de la fabrication vétérinaire.
Des BPF humaines aux BPF vétérinaires : pourquoi la séparation est importante
Que couvre le règlement (UE) 2025/2091 ?
Historiquement, les médicaments vétérinaires partageaient le même cadre BPF que les médicaments à usage humain, principalement les BPF UE partie I et partie II, basées sur ICH Q7. Bien que cela ait fourni une base solide, cela ne tenait pas pleinement compte des facteurs spécifiques au vétérinaire :
- Plusieurs espèces animales avec des profils pharmacocinétiques et des exigences de posologie différents
- Des voies d’administration diverses et des types de formulations inexistants en médecine humaine
- Des structures de chaîne d’approvisionnement uniques couvrant l’approvisionnement mondial en API et la production de lots multi-espèces
- Des exigences distinctes en matière de maîtrise de la contamination liées à la fabrication inter-espèces
L’introduction d’un cadre dédié n’est pas un assouplissement des exigences, mais une clarification qui garantit que les attentes BPF sont correctement adaptées aux réalités vétérinaires. Elle relève également nettement le niveau d’exigence : ce qui relevait auparavant de lignes directrices devient une obligation légale exécutoire.
Quelles sont les nouvelles réglementations BPF vétérinaires ?
Règlement (UE) 2025/2091 – Médicaments vétérinaires finis
Ce règlement remplace la précédente dépendance au Volume 4 pour les produits vétérinaires finis. Il établit un cadre BPF entièrement indépendant et juridiquement contraignant, applicable directement dans l’ensemble des États membres de l’UE. Le contenu technique reste largement aligné sur le Volume 4, mais les exigences sont désormais explicites, prescriptives et exécutoires.
Règlement (UE) 2025/2154 + VICH GL60 – API vétérinaires
VICH GL60 est la première ligne directrice BPF harmonisée spécifiquement dédiée aux substances actives pharmaceutiques (API) vétérinaires. Elle maintient l’alignement avec ICH Q7 tout en adaptant les exigences aux réalités vétérinaires, et est mise en œuvre dans l’UE via le règlement (UE) 2025/2154.
Principales différences vs BPF UE partie II : ce qui change en pratique
- Management de la qualité : Les principes fondamentaux des BPF restent inchangés. L’indépendance de l’unité Qualité est maintenue et la revue de la qualité produit demeure requise. Toutefois, VICH GL60 introduit des attentes plus claires concernant les responsabilités, la documentation des investigations et la traçabilité des lots.
- Documentation et intégrité des données : Les attentes en matière d’intégrité des données sont plus explicites dans le nouveau cadre. Les signatures électroniques doivent être sécurisées et authentifiées. La revue des dossiers de lot avant libération doit inclure les investigations OOS, les déviations et les rapports associés. Des profils d’impuretés doivent être établis pour chaque API, avec certaines exceptions pertinentes pour les matières vétérinaires.
- Installations et maîtrise de la contamination : Un accent plus fort est mis sur les stratégies de maîtrise de la contamination. Des zones dédiées sont requises pour les matières hautement sensibilisantes, sauf si des procédures de nettoyage validées sont en place. Les entreprises doivent appliquer des approches formelles de gestion des risques qualité lors de l’utilisation d’installations partagées.
- Validation, maîtrise des changements et communication dans la chaîne d’approvisionnement : La validation prospective reste la méthode privilégiée. VICH GL60 renforce des processus structurés de maîtrise des changements, incluant une classification formelle des changements et l’évaluation de leur impact sur la qualité et la stabilité. Surtout, une exigence explicite de communication tout au long de la chaîne d’approvisionnement est introduite, en particulier entre les fabricants d’API et les fabricants de produits finis.
- Qualification des fournisseurs et supervision de la chaîne d’approvisionnement : La chaîne d’approvisionnement devient un point central de l’attention réglementaire. VICH GL60 introduit des attentes plus prescriptives pour la qualification des fournisseurs, notamment des essais minimums avant de réduire les contrôles et une vérification périodique de la fiabilité des certificats d’analyse. Les exigences de documentation et de traçabilité sont considérablement renforcées.
| Type de produit | Cadre applicable à partir de juillet 2026 |
|---|---|
| Médicament vétérinaire fini | Règlement (UE) 2025/2091 |
| API vétérinaire | Règlement (UE) 2025/2154 + VICH GL60 |
| Médicament à usage humain | Reste régi par l’EudraLex Volume 4 |
Gouvernance : l’impact organisationnel le plus significatif
L’impact le plus significatif du nouveau cadre BPF vétérinaire n’est pas technique, il est organisationnel. Le rôle du MAH devient plus central, avec une responsabilité accrue en matière de supervision des activités de fabrication et des chaînes d’approvisionnement.
Les accords qualité deviennent des outils essentiels pour définir les responsabilités et garantir la conformité entre plusieurs parties. Les autorités devraient mettre davantage l’accent sur la gouvernance lors des inspections, en se concentrant sur la manière dont les entreprises démontrent la maîtrise, la traçabilité et la responsabilité tout au long du cycle de vie du produit.
Points clés : comment se préparer pour juillet 2026
Le calendrier de transition est court. Les entreprises qui n’ont pas encore commencé leur analyse d’écarts devraient prioriser les actions suivantes :
| Action prioritaire | Domaine d’intervention |
|---|---|
| Réaliser une analyse des écarts | VICH GL60 et règlement (UE) 2025/2091 vs systèmes qualité actuels |
| Mettre à jour les accords qualité | Définir clairement les responsabilités entre toutes les parties de la chaîne d’approvisionnement |
| Revoir les systèmes d’intégrité des données | S’assurer que la documentation de lot et les enregistrements électroniques répondent aux exigences explicites |
| Renforcer la gestion des changements | Formaliser la classification et les processus de communication entre parties |
| Se préparer aux inspections | Constituer des preuves de gouvernance, de traçabilité et de responsabilité |
Évolution, pas révolution
La transition vers un cadre BPF vétérinaire dédié représente une évolution plutôt qu’une révolution. Les principes BPF restent cohérents, mais leur application devient plus structurée, plus transparente et adaptée au contexte vétérinaire.
À partir de juillet 2026, EudraLex Volume 4 ne s’appliquera plus aux produits vétérinaires. Il est remplacé par le règlement (UE) 2025/2091 pour les produits finis et le règlement (UE) 2025/2154 + VICH GL60 pour les API. Si les exigences BPF restent techniquement similaires, elles deviennent désormais juridiquement bien plus strictes : une réglementation contraignante, et non des lignes directrices.
Les entreprises qui alignent de manière proactive leurs systèmes, leurs modèles de gouvernance et leur supervision de la chaîne d’approvisionnement sur les nouvelles exigences atteindront non seulement la conformité, mais renforceront aussi leur robustesse opérationnelle et leur crédibilité réglementaire.
Comment Rephine accompagne la transition BPF vétérinaire
Rephine associe expertise réglementaire et expérience de mise en œuvre opérationnelle pour accompagner les entreprises dans cette transition. Nos services comprennent :
- Analyses d’écarts par rapport à VICH GL60 et aux exigences BPF vétérinaires de l’UE
- Stratégies de qualification des fournisseurs et programmes de préparation aux audits
- Optimisation du système qualité et revue des accords qualité
- Alignement des responsabilités organisationnelles avec les nouvelles attentes réglementaires
Contacter Rephine pour transformer le changement réglementaire en opportunité stratégique.
Foire aux questions (FAQ)
Qu’est-ce que VICH GL60 ?
VICH GL60 est la première ligne directrice BPF harmonisée spécifiquement dédiée aux substances actives pharmaceutiques (API) vétérinaires. Elle maintient l’alignement avec ICH Q7 tout en adaptant les exigences à des facteurs spécifiques au vétérinaire, tels que la multiplicité des espèces animales et la diversité des structures de chaîne d’approvisionnement.
EudraLex Volume 4 est-il toujours applicable aux produits vétérinaires après juillet 2026 ?
Non. À partir du 16 juillet 2026, EudraLex Volume 4 ne s’appliquera plus aux médicaments vétérinaires. Les produits vétérinaires finis seront régis par le règlement (UE) 2025/2091, et les API vétérinaires par le règlement (UE) 2025/2154 conjointement avec VICH GL60.
Que couvre le règlement (UE) 2025/2091 ?
Le règlement (UE) 2025/2091 définit des exigences BPF juridiquement contraignantes pour les médicaments vétérinaires finis. Il s’applique directement dans l’ensemble des États membres de l’UE et transforme des attentes auparavant fondées sur des lignes directrices en obligations exécutoires.
Quelles sont les principales nouvelles obligations pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) ?
Les MAH voient leur responsabilité accrue en matière de supervision des activités de fabrication et des chaînes d’approvisionnement. Les accords qualité doivent être plus robustes, et les MAH sont censés démontrer la gouvernance, la traçabilité et la responsabilité tout au long du cycle de vie du produit dans le cadre du nouveau dispositif réglementaire.
Quand le nouveau cadre BPF vétérinaire entre-t-il en vigueur ?
Le nouveau cadre BPF vétérinaire dédié, incluant le règlement (UE) 2025/2091 et le règlement (UE) 2025/2154 + VICH GL60, s’applique à partir du 16 juillet 2026 dans l’ensemble de l’Union européenne.
Mireya Rivera
Consultant Validation & GMP
À propos de l’auteur :
Mireya Rivera est l’une de nos consultantes en validation et BPF chez Rephine, un leader mondial de la conformité GxP et de l’assurance qualité.
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