Conformité MDR & IVDR : Pourquoi un partenariat réglementaire stratégique offre de meilleurs résultats et plus rapides pour les entreprises MedTech
Le cadre réglementaire européen pour les dispositifs médicaux a fondamentalement changé. Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR) ont élevé les attentes dans tous les domaines, des activités de conception et de développement aux preuves cliniques, en passant par le contrôle des risques et la surveillance post-commercialisation. Dans le même temps, le coût de la navigation dans cette complexité sans l’aide d’experts n’a jamais été aussi élevé.
Pour de nombreuses entreprises MedTech, l’instinct est de traiter la conformité réglementaire comme une activité de dernière étape, à aborder une fois le produit développé, par la préparation de la documentation requise pour le marquage CE. Cet instinct est désormais l’une des erreurs les plus coûteuses qu’une entreprise puisse commettre.
Ce que le MDR et l’IVDR exigent réellement
Le passage des anciennes directives au MDR et à l’IVDR ne représente pas une simple mise à jour, mais un changement fondamental dans la signification de la conformité. Les fabricants sont désormais tenus de démontrer, avec des preuves solides et à jour, que leurs dispositifs sont sûrs et fonctionnent comme prévu tout au long de leur cycle de vie.
Cela affecte chaque domaine clé : produit, développement, évaluation clinique et de performance, systèmes de gestion de la qualité, gestion des risques, documentation technique, enregistrement des fabricants et des dispositifs (UDI et Eudamed). Les exigences réglementaires ne se contentent plus d’accompagner le développement de produits, elles le traversent.
La conséquence pratique pour les entreprises MedTech
Les décisions prises aux premières étapes d’un projet, la qualification et la classification du dispositif, l’objectif prévu, la stratégie de preuve, les choix de conception, déterminent la voie réglementaire, le volume et la quantité de données cliniques requises, et finalement le calendrier et le coût de l’accès au marché. Si ces décisions sont erronées, ou prises sans avis réglementaire, vous le paierez plus tard. Et plus tard est toujours plus cher.
Pourquoi un soutien réglementaire générique n’est pas suffisant
Une start-up se préparant à son premier marquage CE a des besoins fondamentalement différents de ceux d’une multinationale intégrant les exigences du MDR dans son portefeuille de dispositifs médicaux. Un groupe de recherche opérant toujours au sein d’une université et étudiant une technologie avec des applications médicales potentielles a des besoins et des perspectives très différents de ceux d’un importateur de dispositifs médicaux plaçant un dispositif tiers sur le marché européen.
Loin d’être une option premium, une approche sur mesure est la seule qui fonctionne. Les exigences applicables dépendent de qui vous êtes, de ce que vous construisez ou maintenez, et de l’endroit et de la personne que vous êtes dans le cycle de vie du produit.
Qui a besoin d’un soutien réglementaire et quand
Le conseil réglementaire apporte une valeur ajoutée à chaque étape et pour chaque type d’organisation opérant dans le cadre du MDR et de l’IVDR :
- Les start-ups ont besoin d’une feuille de route réglementaire avant que les décisions de développement ne soient figées et de conseils pour naviguer dans les différentes phases du processus de conception et de développement. Interactions avec l’organisme notifié et processus de certification.
- Les PME passant de leurs dispositifs hérités MDD ou IVDD au MDR/IVDR ont besoin d’une analyse des lacunes et d’une remédiation structurée sans perturber les opérations en cours.
- Les multinationales ont besoin d’une expertise réglementaire qui s’intègre efficacement dans les structures mondiales établies.
- Les développeurs de logiciels créant des MDSW (avec ou sans IA), en plus des exigences générales, doivent relever des défis spécifiques liés à la gestion du cycle de vie des logiciels, aux modifications logicielles, à la cybersécurité et à l’IA.
- Les importateurs, distributeurs et mandataires ont des obligations spécifiques au MDR et à l’IVDR qui, bien que fréquemment sous-estimées, font l’objet d’un examen croissant.
- Fournisseurs critiques pour les dispositifs médicaux : les fabricants exigent de leurs fournisseurs qu’ils démontrent leur capacité à soutenir la conformité MDR/IVDR par le biais de systèmes qualité robustes/ISO 13485, de processus contrôlés et de la livraison constante de produits et services sûrs et efficaces qui répondent aux exigences réglementaires applicables.
Le coût réel d’une action trop tardive
Un principe régit la remédiation réglementaire au titre du MDR et de l’IVDR : plus vous êtes proche de votre objectif, plus il devient coûteux de corriger ce qui ne va pas.
Un écart de classification identifié lors d’un examen initial de faisabilité peut prendre des jours à résoudre. Le même écart identifié lors d’un audit par un organisme notifié peut signifier des mois de remédiation, de génération de preuves supplémentaires, de retravail de la documentation et un accès retardé au marché. Les sources les plus courantes de risque réglementaire tardif comprennent une planification insuffisante de l’évaluation clinique, une incohérence dans la documentation technique, une mise en œuvre inadéquate du SMQ et des lacunes dans la gestion des fournisseurs qui ne font surface que lors de l’évaluation de la conformité. Dans certains cas, une qualification ou une classification incorrecte peut entraîner la mise sur le marché illégale d’un dispositif, avec des conséquences juridiques et commerciales.
L’engagement réglementaire précoce n’est pas une charge. C’est l’investissement le plus efficace en matière d’atténuation des risques disponible pour une entreprise MedTech.
Élaborer une stratégie réglementaire solide
Une feuille de route réglementaire n’est pas une liste de contrôle. C’est un cadre de prise de décision qui définit comment une entreprise entend commercialiser son produit en conformité avec les exigences applicables et fournit la clarté nécessaire pour aligner les activités de développement, les ressources et la planification financière, et les objectifs commerciaux avec les réalités réglementaires.
Ce que couvre une feuille de route réglementaire
Une feuille de route bien définie aborde la qualification et la classification des dispositifs, la voie d’évaluation de la conformité, les exigences en matière de preuves cliniques ou de performance, les normes de conception et de fabrication applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, série IEC 60601, ISO 10993, et autres), les étapes réglementaires clés, l’identification des fournisseurs critiques et les processus du SMQ.
Chaque type de dispositif est soumis à des exigences réglementaires et techniques distinctes. Les dispositifs en contact avec le corps humain doivent aborder la biocompatibilité, les dispositifs logiciels doivent prendre en compte la cybersécurité et les exigences liées à l’IA (le cas échéant), tandis que les produits combinés médicament-dispositif nécessitent un développement coordonné du dispositif et du produit médicinal pour assurer la compatibilité et l’administration sûre et efficace du médicament.
SMQ et gestion des risques : Au-delà de la case à cocher de la conformité
Un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 est la norme reconnue pour le secteur des dispositifs médicaux. Mais sa valeur va bien au-delà de la satisfaction d’une exigence réglementaire. Un SMQ bien mis en œuvre transforme les obligations réglementaires en processus commerciaux structurés et reproductibles, créant l’épine dorsale opérationnelle qui soutient l’évolutivité, réduit les risques d’erreur et renforce la confiance des investisseurs, des clients et des organismes notifiés.
Il en va de même pour la gestion des risques selon l’ISO 14971. Un système de gestion des risques efficace fonctionne comme une discipline continue plutôt que comme un exercice ponctuel d’analyse des risques, s’intégrant à l’évaluation clinique, à la surveillance post-commercialisation et à la conception et au développement tout au long du cycle de vie du produit.
Documentation technique et interactions avec les organismes notifiés
Une documentation technique inadéquate et incohérente est largement reconnue comme l’une des principales causes de retards dans le processus de marquage CE. Les examinateurs des organismes notifiés attendent une profondeur analytique, une rigueur scientifique et une cohérence sur l’ensemble du dossier de documentation, et pas seulement des modules individuels complets isolément.
Les exigences de cohérence critiques incluent l’alignement entre l’utilisation prévue, les allégations cliniques, les résultats de l’analyse des risques, les données de vérification et de validation, les informations de fabrication et la planification de la surveillance post-commercialisation. Chaque incohérence est une déficience potentielle. Chaque déficience est un retard potentiel.
La gestion des interactions avec les organismes notifiés, depuis la sélection de l’ON et les discussions de pré-soumission jusqu’aux demandes d’informations supplémentaires pendant le processus d’examen et le processus de réponse aux déficiences, exige non seulement des connaissances réglementaires, mais aussi une expérience de la manière dont les exigences sont interprétées dans la pratique lors des activités réelles d’évaluation de la conformité.
Conformité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement
Le MDR et l’IVDR étendent les obligations au-delà du fabricant. Les mandataires, importateurs et distributeurs ont chacun des responsabilités réglementaires définies. Les fabricants, à leur tour, sont responsables de s’assurer que l’ensemble de leur chaîne d’approvisionnement fonctionne en conformité jusqu’à ce que le produit atteigne le marché.
La gestion des fournisseurs est devenue un domaine particulièrement examiné lors des évaluations de conformité. Les fournisseurs critiques doivent être identifiés, qualifiés et surveillés dès les premières étapes du développement, et non découverts comme une lacune lors d’un audit par un organisme notifié. Les fournisseurs doivent assurer la livraison constante de produits et services qui répondent aux exigences de qualité, techniques et réglementaires applicables. Dans certains cas, le soutien d’un fabricant légal de dispositifs médicaux nécessite un investissement supplémentaire dans les systèmes qualité, les contrôles de processus ou des autorisations de fabrication spécifiques délivrées par l’autorité compétente (stérilisateurs, fabricants de dispositifs finis/en vrac,…). Cependant, bien que cela puisse nécessiter un effort supplémentaire au-delà des activités commerciales normales, cela donne également accès à des marchés hautement réglementés et renforce la confiance des clients.
À quoi ressemble un véritable partenariat réglementaire
Le conseil réglementaire efficace n’est pas transactionnel. Il exige un engagement soutenu, une communication proactive et la capacité de s’adapter lorsque, comme cela arrive inévitablement, les projets réels rencontrent de réels défis.
Cela signifie identifier les risques techniques, réglementaires, opérationnels et commerciaux avant qu’ils ne deviennent critiques. Cela signifie une discussion transparente des options, des compromis et des conséquences. Cela signifie être réellement présent lorsque quelque chose change, et pas seulement disponible pour des appels planifiés.
Les audits internes et les évaluations de préparation jouent un rôle important dans ce modèle : menés par des auditeurs qualifiés et indépendants, ils identifient les faiblesses avant que les organismes notifiés, les autorités compétentes ou les clients ne le fassent, donnant aux entreprises le temps et la clarté d’agir.
Commencer avec clarté
Naviguer avec succès dans le MDR et l’IVDR ne consiste pas à avoir la documentation la plus complète ou le calendrier le plus rapide. Il s’agit de prendre les bonnes décisions, au bon moment, avec une compréhension claire de ce que le cadre réglementaire exige réellement maintenant et de ce qu’il exigera ensuite.
Si vous souhaitez comprendre en profondeur comment chacun de ces domaines s’applique à votre projet spécifique, notre livre blanc sur la stratégie réglementaire MDR & IVDR les couvre tous en détail, y compris les cadres pratiques, les profils clients et les considérations stratégiques les plus importantes à chaque étape du cycle de vie du produit.
Naviguer dans le MDR et l’IVDR est complexe, mais vous n’avez pas à le faire seul. Rephine est un cabinet de conseil en qualité et réglementation spécialisé dans les dispositifs médicaux et les DIV dans le cadre réglementaire. Nous travaillons avec des start-ups, des PME, des multinationales, des développeurs de logiciels, des CMO et des opérateurs de la chaîne d’approvisionnement à chaque étape du cycle de vie réglementaire. Si vous n’êtes pas sûr de l’état de votre projet ou par où commencer, contactez notre équipe, une conversation ciblée est souvent la première étape la plus efficace.
Maria Dolores Granados
Consultant en dispositifs médicaux, validation et BPF
À propos de l’auteur :
Maria Dolores est l’une de nos consultantes en dispositifs médicaux, validation et BPF chez Rephine, un leader mondial en conformité GxP et assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de conseil, nous nous associons à nos clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui inspirent confiance et conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
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