Votre système de PMS est-il prêt pour la nouvelle ère de conformité des dispositifs médicaux au sein de l’UE et pour un examen continu du marché ?
À propos de ce document de synthèse
Une transformation majeure est en cours pour les fabricants de dispositifs médicaux et les parties prenantes à travers l’UE. Les règlements RDM (2017/745) et RDIV (2017/746) de l’UE ont redéfini la surveillance après commercialisation (PMS), en faisant un pilier central de la conformité, de la sécurité des produits et de la réputation sur le marché.
Qu’est-ce qui change ?
- La PMS est désormais un processus proactif et continu — il ne s’agit plus d’une tâche réglementaire ponctuelle.
- Tous les fabricants doivent mettre en œuvre un système de PMS documenté qui collecte, analyse et exploite les données en conditions réelles.
- La PMS doit être entièrement intégrée à la gestion des risques, à l’évaluation clinique ou des performances et aux processus CAPA.
- Les exigences en matière de rapports sont plus strictes : les rapports PMS et les PSUR doivent être préparés et mis à jour selon la classification des dispositifs et les échéances réglementaires.
- Les outils numériques, la traçabilité et les rôles dédiés à la PMS sont désormais des meilleures pratiques, et non des options.
Pourquoi c’est important pour votre entreprise
Ce nouveau cadre de PMS signifie que la conformité est plus exigeante, mais aussi plus précieuse. Les entreprises doivent :
- Surveiller et répondre aux retours des utilisateurs, aux plaintes et aux tendances du marché en temps réel.
- Veiller à ce que toutes les conclusions de la PMS alimentent la gestion des risques et l’amélioration des produits.
- Maintenir une documentation robuste et être prêt pour un audit à tout moment.
- Mesurer l’efficacité de la PMS avec des indicateurs clés de performance (KPI) clairs et des cycles d’amélioration continue.
Les exigences de PMS du RDM/RDIV sont étroitement liées à la gestion de la qualité et aux audits réglementaires, plaçant la barre plus haut en matière d’excellence opérationnelle et d’accès au marché.
Agissez maintenant
Les nouvelles normes de PMS sont déjà en vigueur. Les entreprises de technologies médicales et de diagnostic doivent revoir leurs systèmes de PMS, mettre à jour leurs procédures et former leur personnel pour respecter ces obligations — et transformer la conformité en un avantage concurrentiel.
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