Votre organisation est-elle vraiment préparée aux prochaines révisions des BPF de l’UE de l’EMA ?
À propos de ce document de synthèse
Un changement profond est en cours dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, alors que l’EMA introduit d’importantes révisions provisoires des BPF de l’UE. Les mises à jour du chapitre 4, de l’annexe 11 et la toute nouvelle annexe 22 redéfinissent les attentes en matière de documentation, de systèmes informatisés et d’utilisation responsable de l’IA dans les environnements réglementés. Ces changements marquent une évolution vers des systèmes qualité entièrement numériques et axés sur les données, où l’intégrité, la traçabilité et la gouvernance du cycle de vie occupent une place centrale.
Qu’est-ce qui change ?
- La documentation couvre désormais les formats hybrides, électroniques et multimédias, nécessitant un contrôle renforcé, une gestion des métadonnées et des processus de conservation sécurisés.
- Les systèmes informatisés sont confrontés à des attentes accrues en matière de validation, de cybersécurité, de supervision des fournisseurs et de gouvernance du cycle de vie.
- L’annexe 22 introduit le premier cadre formel de BPF pour l’IA, exigeant une utilisation prévue claire, une validation robuste des modèles et une surveillance humaine obligatoire.
- Les principes d’intégrité des données (ALCOA++) s’étendent désormais à tous les systèmes et formats, renforçant le besoin d’informations traçables, sécurisées et fiables.
- Les organisations doivent renforcer la collaboration interfonctionnelle entre la Qualité, l’IT, la Fabrication et la Science des données pour répondre aux nouvelles exigences.
Pourquoi c’est important pour votre entreprise
Ce paysage réglementaire mis à jour élève à la fois les exigences et les opportunités. Les entreprises doivent :
- Cartographier et réévaluer les pratiques de documentation pour tous les enregistrements numériques et hybrides.
- S’assurer que les systèmes informatisés restent conformes tout au long de leur cycle de vie, et pas seulement lors de la validation.
- Examiner les relations avec le cloud, les SaaS et les fournisseurs pour s’aligner sur des attentes plus strictes.
- Établir ou renforcer les cadres de gouvernance de l’IA avant que son adoption ne s’accélère.
- Développer la préparation aux audits grâce à des flux de données transparents et bien contrôlés et à une responsabilité interfonctionnelle.
Ces révisions sont étroitement liées à la gestion de la qualité, à la gouvernance des données et à la maturité numérique, impactant l’efficacité opérationnelle, la préparation aux inspections et le positionnement concurrentiel.
Agissez maintenant
La publication finale étant prévue pour 2026, les organisations devraient commencer à se préparer immédiatement. La mise à jour des procédures, la réalisation d’évaluations des lacunes, l’amélioration des stratégies de validation et le renforcement de la supervision de l’IA seront des étapes essentielles pour assurer la conformité et tirer parti des avantages d’un système qualité moderne et axé sur le numérique.
👉 Notre livre blanc complet fournit des orientations claires, des recommandations pratiques et des avis d’experts pour vous aider à naviguer et à mettre en œuvre les prochaines révisions des BPF de l’EMA en toute confiance.
Téléchargez le livre blanc ci-dessous
Consultez nos autres ressources et les actualités de l'entreprise
Article Gestion efficace du QMS après la mise en service : stratégies de gouvernance, de gestion des versions et d’amélioration continue
Après la mise en service du QMS, la conformité et la performance dépendent d’une gouvernance solide, d’une gestion structurée des versions et d’une amélioration continue. ...
En savoir plus
Conseil GxP Conseil GMP pour une nouvelle usine de fabrication
Avec une petite équipe seulement et un procédé hautement automatisé, cette entreprise de biotechnologie devait atteindre rapidement la conformité aux GMP de l’UE. Cette étude ...
En savoir plus
Article Pourquoi la qualité ne peut plus vivre en silos
Découvrez pourquoi la gestion de la qualité en silos n'est plus viable dans les sciences de la vie. Apprenez comment l'intégration des audits, des services ...
En savoir plus
Article Pourquoi la plupart des implémentations de QMS n’apportent pas de valeur durable
Mettre en œuvre un QMS ne se résume pas au déploiement d’un logiciel. Découvrez pourquoi la plupart des implémentations de QMS n’atteignent pas leurs objectifs ...
En savoir plus
Étude de cas Harmonisation d’un SMQ à l’échelle mondiale pour une entreprise pharmaceutique
Cette étude de cas expose la manière dont Rephine a aidé un groupe pharmaceutique mondial à mettre en œuvre et à valider un système de ...
En savoir plus
Assurance qualité Assurance Qualité Informatique dans les Sciences de la Vie Réglementées : Perspectives Clés
L’assurance qualité informatique est essentielle dans les sciences de la vie réglementées. De la CSV et de l’intégrité des données à la maîtrise des changements ...
En savoir plus
Conseil GxP Conformité pratique et préparation aux inspections pour les systèmes qualité pharmaceutiques au Royaume-Uni
Explorez comment les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques du Royaume-Uni peuvent rester préparées aux inspections de la MHRA, de l'EMA et de la FDA. Cette session ...
En savoir plus
CSV Guide pratique des révisions du projet de BPF de l’UE de l’EMA
La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent ...
En savoir plus
Dispositif médical Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l’UE
La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent ...
En savoir plus
