À propos de ce document de synthèse
Un changement profond est en cours dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, alors que l’EMA introduit d’importantes révisions provisoires des BPF de l’UE. Les mises à jour du chapitre 4, de l’annexe 11 et la toute nouvelle annexe 22 redéfinissent les attentes en matière de documentation, de systèmes informatisés et d’utilisation responsable de l’IA dans les environnements réglementés. Ces changements marquent une évolution vers des systèmes qualité entièrement numériques et axés sur les données, où l’intégrité, la traçabilité et la gouvernance du cycle de vie occupent une place centrale.
Qu’est-ce qui change ?
- La documentation couvre désormais les formats hybrides, électroniques et multimédias, nécessitant un contrôle renforcé, une gestion des métadonnées et des processus de conservation sécurisés.
- Les systèmes informatisés sont confrontés à des attentes accrues en matière de validation, de cybersécurité, de supervision des fournisseurs et de gouvernance du cycle de vie.
- L’annexe 22 introduit le premier cadre formel de BPF pour l’IA, exigeant une utilisation prévue claire, une validation robuste des modèles et une surveillance humaine obligatoire.
- Les principes d’intégrité des données (ALCOA++) s’étendent désormais à tous les systèmes et formats, renforçant le besoin d’informations traçables, sécurisées et fiables.
- Les organisations doivent renforcer la collaboration interfonctionnelle entre la Qualité, l’IT, la Fabrication et la Science des données pour répondre aux nouvelles exigences.
Pourquoi c’est important pour votre entreprise
Ce paysage réglementaire mis à jour élève à la fois les exigences et les opportunités. Les entreprises doivent :
- Cartographier et réévaluer les pratiques de documentation pour tous les enregistrements numériques et hybrides.
- S’assurer que les systèmes informatisés restent conformes tout au long de leur cycle de vie, et pas seulement lors de la validation.
- Examiner les relations avec le cloud, les SaaS et les fournisseurs pour s’aligner sur des attentes plus strictes.
- Établir ou renforcer les cadres de gouvernance de l’IA avant que son adoption ne s’accélère.
- Développer la préparation aux audits grâce à des flux de données transparents et bien contrôlés et à une responsabilité interfonctionnelle.
Ces révisions sont étroitement liées à la gestion de la qualité, à la gouvernance des données et à la maturité numérique, impactant l’efficacité opérationnelle, la préparation aux inspections et le positionnement concurrentiel.
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