本ウェビナーについて
英国のライフサイエンス企業が欧州連合（EU）へと事業を拡大する際、品質管理システムはかつてない圧力に直面します。単一の規制環境下で機能していたものは、今や複数の管轄区域、パートナーネットワーク、査察基準に適応しなければならず、プロセスの所有権、データの可視性、拠点間の整合性における重大なギャップが露呈することが多々あります。
この共同ウェビナーでは、ScilifeおよびRephineの品質およびコンプライアンスの専門家が、コンサルティングの専門知識とシステムベースの手法を融合させ、組織がコントロールを失うことなく自信を持って規模を拡大できるよう支援します。
学習内容
- 英国のみの運用から英国＋EUを組み合わせた運用への拡大が、品質ガバナンスを根本的にどのように再形成するか
- 国際的なスケールアップにおける最も一般的な失敗要因：可視性の欠如、断片化されたSOP、不明確な責任の所在
- EUおよび英国の規制当局やパートナーが、査察準備態勢を評価する際に期待すること
- イベント、CAPA、変更、SOP、トレーニングにわたる連携したクオリティループを構築し、エンドツーエンドで拠点間の整合性を確保する方法
対象者
EU市場への参入を準備中、または現在管理を行っている英国ベースの製薬、医療機器、バイオテクノロジー企業の品質ディレクター、薬事マネージャー、運用責任者の方々。
登壇エキスパート
- Alex Pagès：Rephine社 QMSコンサルティング・ラインディレクター
- Àngel Buendía：Scilife社 ナレッジマネージャー
- Jordi Ametller：Scilife社 シニアアカウントエグゼクティブ
ウェビナー本編を視聴して、コンプライアンスのギャップを解消しましょう。
アジェンダ
05:55
EUへの品質業務の拡大
14:50
品質管理のスケールアップ
19:25
適切な移行のためのリスクと検討事項
24:30
変更管理
36:22
拠点間の整合性を保つための連携したクオリティループの構築方法
55:30
質疑応答
次のステップに進む準備はできていますか？
QMSに関する専門的なガイダンスが必要な場合でも、Rephineが国際展開するライフサイエンスチームをどのようにサポートしているかを確認したい場合でも、私たちがお手伝いいたします。
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