Blog

Una inspección simulada es más que un ensayo: es una oportunidad para transformar las deficiencias en gobernanza. Explore cómo un CAPA y un QRM estructurados pueden generar un cumplimiento duradero.

A medida que la industria farmacéutica se traslada a plataformas digitales, ALCOA+ debe operacionalizarse en los sistemas QMS, LIMS y ERP. Descubra estrategias para salvaguardar el cumplimiento y la integridad de los datos.

Este informe técnico explica cómo planificar y ejecutar la validación del proceso de fabricación para dispositivos médicos según EU MDR e IVDR, en consonancia con ISO 13485 e ISO 14971. Aprenda cuándo validar frente a verificar, cómo diseñar controles sólidos y evitar deficiencias comunes en las auditorías.

Los borradores de actualización de 2025 de la EMA destacan un futuro híbrido para la industria farmacéutica. Descubra cómo la gobernanza unificada de la documentación, los sistemas y la IA refuerza el cumplimiento de las GxP.

A medida que el Anexo 22 destaca la IA en la industria farmacéutica, la integración en el SGC ocupa un lugar central. Explore las estrategias de gobernanza, validación y supervisión para lograr el cumplimiento de las GxP.

¿Cómo pueden las empresas farmacéuticas convertir los desafíos de calidad cotidianos en oportunidades de mejora?
En CMC China 2025, el consultor de Rephine, Ivan Zhang, exploró cómo una sólida cultura de calidad y la adopción de herramientas digitales en la gestión de desviaciones pueden ayudar a las empresas farmacéuticas a pasar de soluciones reactivas a sistemas proactivos y preventivos. Descubra las principales conclusiones sobre cómo superar los puntos débiles, desarrollar la madurez en el cumplimiento y consolidar la mejora continua.

Una CDMO biofarmacéutica líder se asoció con Rephine para reemplazar los procesos de calidad manuales con un SGC digital validado, mejorando la eficiencia y el cumplimiento. Descubra cómo el proyecto de dos fases permitió la digitalización completa de la gestión de documentos y la formación, al tiempo que aumentaba la preparación para auditorías y la visibilidad operativa.

A medida que la IA se integra en la fabricación farmacéutica, el Anexo 22 establece nuevas expectativas para la validación. Aprenda a garantizar modelos fiables con datos sólidos, supervisión y cumplimiento.

El proyecto de Anexo 22 de la EMA marca el primer marco regulatorio para la IA y el aprendizaje automático en la fabricación GxP. Conozca los requisitos clave, desde la validación de modelos hasta la supervisión humana, y descubra los pasos estratégicos para garantizar el cumplimiento antes de que finalice la consulta pública en octubre de 2025.

El borrador de revisión de 2025 del Anexo 11 de la EMA eleva el listón en los controles de integridad de datos y pistas de auditoría. Aprenda a garantizar la trazabilidad completa, los registros de auditoría inmutables y generados por el sistema, los controles de acceso basados en roles, el cumplimiento de ALCOA+ y la copia de seguridad/recuperación validadas, además de cómo Rephine apoya la preparación para la inspección antes de la fecha límite de consulta del 7 de octubre de 2025.