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소수의 인력과 고도로 자동화된 공정만을 보유한 이 바이오테크 기업은 신속하게 EU GMP 규정 준수를 달성해야 했습니다. 본 사례 연구는 Rephine이 시설 설계부터 허가 취득까지의 여정을 어떻게 지원했는지 보여줍니다.

본 전문가 Q&A 세션에서는 EU GMP 제4장 개정 초안, 개정된 부속서 11 및 인공지능에 관한 신규 부속서 22를 살펴봅니다. Rephine 전문가들이 무엇이 변경되는지, 실사관들이 무엇을 기대할 것인지, 그리고 조직이 문서화, 컴퓨터화 시스템, 데이터 무결성, 사이버 보안 및 GMP 환경에서의 책임감 있는 AI 활용에 어떻게 접근해야 하는지 설명합니다.

사일로화된 품질 관리가 생명과학 분야에서 더 이상 지속 가능하지 않은 이유를 확인하십시오. 감사, 자문 서비스 및 디지털 품질 시스템 통합이 지속적인 GxP 규정 준수, 실사 대비 및 공급망 복원력을 지원하는 방법을 알아보십시오.

QMS 구현은 단순히 소프트웨어를 배포하는 것 이상입니다. 대부분의 QMS 구현이 왜 실패하는지, 그리고 성공적인 생명 과학 팀이 지속 가능한 가치를 달성하기 위해 무엇을 다르게 하는지 알아보십시오.

본 사례 연구는 Rephine이 글로벌 제약 그룹이 70개 이상의 사이트에 걸쳐 조화된 품질경영시스템을 구현하고 검증하도록 지원한 방법을 설명합니다. 적용된 과제, 체계적인 방법론 및 제공된 운영 및 규정 준수 개선 사항을 강조합니다.

본 백서는 부속서 II 및 부속서 III에 따른 MDR 기술 문서 구조화에 대한 실무 가이드를 제공합니다. 증거를 구성하고, 일관성을 유지하며, 인증기관 평가를 지원하고, 규정을 준수하는 수명주기 대응 문서화 시스템을 구축하는 방법을 설명합니다.

IT 품질 보증은 규제된 생명 과학 분야에서 매우 중요합니다. CSV 및 데이터 무결성부터 변경 관리 및 감사 준비에 이르기까지, IT QA가 GxP 규정 준수를 어떻게 보장하는지 알아보십시오.

영국 제약 및 바이오테크 기업이 MHRA, EMA 및 FDA 실사에 대비할 수 있는 방법을 살펴보십시오. 본 세션에서는 실사 트렌드, 컴플라이언스 과제 및 회복 탄력성이 있는 품질 시스템 구축 단계에 대한 전문가 가이드를 제공합니다.

의료기기 스타트업이 MDR 요구사항에 따라 새로운 의료기기 소프트웨어를 성공적으로 검증하고 밸리데이션한 사례를 확인하십시오. Rephine의 체계적인 기능 검증, 문서화 및 규제 정렬 접근 방식을 통해 고객은 “첫 시도 성공” 전략을 달성하여 CE 마크 취득 준비를 가속화하고 장기적인 규정 준수를 강화하였습니다.

EU의 새로운 제품 책임 지침(2024/2853)은 누가 책임을 지고 어떤 손해를 청구할 수 있는지 변경합니다. 소프트웨어 및 데이터 손실부터 더 넓은 공급망 책임에 이르기까지, 귀사의 보험으로는 충분하지 않을 수 있습니다. 주요 변경 사항과 지금 정책을 검토하는 것이 필수적인 이유를 알아보십시오.