Blog

Rephine Barcelona S.L. est désormais accréditée ISO/IEC 17020 en tant qu’organisme d’inspection pour des activités spécifiques d’audit BPF et BPD. Nous expliquons ce que couvre l’accréditation et pourquoi elle est importante lorsque vous vous appuyez sur un rapport d’audit tiers.

Se fier à des limites de nettoyage historiques ou à des contrôles de propreté visuelle pour justifier une fabrication partagée comporte plus de risques réglementaires que beaucoup de sites ne le pensent. Découvrez ce qu’une évaluation des écarts (GAP) en matière de contamination croisée couvre réellement, et comment commencer à combler vos propres lacunes.

Chaque modification apportée à un système validé comporte des risques. Découvrez les composantes essentielles, les rôles et les meilleures pratiques qui permettent de garder la gestion du changement dans les projets CSV contrôlée, conforme et prête pour l’audit.

Un fabricant mondial de cosmétiques souhaitait entrer sur le marché pharmaceutique OTC, mais n’avait aucune expérience des BPF. En 12 mois, son site de production en Espagne a atteint la conformité totale au 21CFR 210-211, a réussi la préparation à l’inspection de la FDA et a développé une capacité interne durable en matière de BPF.

Transformez les observations sur l’intégrité des données en un plan de remédiation durable et fondé sur les risques. Un cadre pratique en 7 phases pour les laboratoires pharmaceutiques.

La validation du transport est une exigence réglementaire en vertu de l’Annexe 15 des BPF de l’UE, pourtant de nombreuses entreprises pharmaceutiques éprouvent encore des difficultés avec la sélection des itinéraires et l’évaluation des risques. Ce guide vous accompagne à travers une approche structurée et conforme.

Regardez notre webinaire avec Rephine et ValGenesis sur une validation moderne, prête pour l’inspection : ce que l’Annexe 11 des BPF de l’UE et ALCOA+ exigent désormais, et où l’IA s’intègre en GxP.

À voir maintenant à la demande : Rephine et ValGenesis sur la validation moderne, prête pour l’inspection, la manière dont l’IA aide en GxP, et ce que l’Annexe 11 des BPF de l’UE et ALCOA+ attendent réellement.

Les listes de fonctionnalités ne garantissent pas le succès d’une transformation numérique. Découvrez pourquoi un processus de sélection structuré et axé sur les besoins métier est le véritable moteur de la conformité, de l’adoption et de la valeur à long terme.

Le secteur vétérinaire de l’UE entre dans une nouvelle ère le 16 juillet 2026. Une réglementation BPF dédiée remplace l’EudraLex Volume 4 pour les produits vétérinaires. Découvrez ce qui change pour les titulaires d’AMM (MAH), les fournisseurs d’API et les fabricants, et comment garder une longueur d’avance.