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Avec une petite équipe seulement et un procédé hautement automatisé, cette entreprise de biotechnologie devait atteindre rapidement la conformité aux GMP de l’UE. Cette étude de cas montre comment Rephine a accompagné le parcours, de la conception des installations jusqu’à l’autorisation.

Cette séance de questions-réponses d’experts explore les mises à jour du projet des BPF UE concernant le Chapitre 4, l’Annexe 11 révisée et la nouvelle Annexe 22 sur l’intelligence artificielle. Les spécialistes de Rephine expliquent les changements, ce que les inspecteurs sont susceptibles d’attendre, et comment les organisations devraient aborder la documentation, les systèmes informatisés, l’intégrité des données, la cybersécurité et l’utilisation responsable de l’IA dans les environnements BPF.

Découvrez pourquoi la gestion de la qualité en silos n’est plus viable dans les sciences de la vie. Apprenez comment l’intégration des audits, des services de conseil et des systèmes de qualité numériques soutient la conformité GxP continue, la préparation aux inspections et la résilience de la chaîne d’approvisionnement.

Mettre en œuvre un QMS ne se résume pas au déploiement d’un logiciel. Découvrez pourquoi la plupart des implémentations de QMS n’atteignent pas leurs objectifs et ce que font différemment les équipes des sciences de la vie qui réussissent pour obtenir une valeur durable.

Cette étude de cas expose la manière dont Rephine a aidé un groupe pharmaceutique mondial à mettre en œuvre et à valider un système de gestion de la qualité harmonisé sur plus de soixante-dix sites. Elle met en lumière les défis, la méthodologie structurée appliquée ainsi que les améliorations opérationnelles et de conformité réalisées.

Ce livre blanc fournit un guide pratique pour la structuration de la documentation technique MDR conformément aux Annexes II et III. Il explique comment organiser les preuves, maintenir la cohérence, soutenir l’évaluation par l’organisme notifié et construire un système de documentation conforme et prêt pour le cycle de vie.

L’assurance qualité informatique est essentielle dans les sciences de la vie réglementées. De la CSV et de l’intégrité des données à la maîtrise des changements et à la préparation aux audits, découvrez comment l’assurance qualité informatique garantit la conformité aux GxP.

Explorez comment les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques du Royaume-Uni peuvent rester préparées aux inspections de la MHRA, de l’EMA et de la FDA. Cette session fournit des conseils d’experts sur les tendances en matière d’inspection, les défis de conformité et les étapes pour construire un système qualité résilient.

Découvrez comment une start-up de dispositifs médicaux a vérifié et validé avec succès son nouveau logiciel de dispositif médical conformément aux exigences du MDR. Grâce à l’approche structurée de Rephine en matière de vérification fonctionnelle, de documentation et d’alignement réglementaire, le client a mis en place une stratégie « du premier coup » qui a accéléré la préparation au marquage CE et renforcé la conformité à long terme.

La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent être réclamés. Des logiciels et de la perte de données à une responsabilité élargie de la chaîne d’approvisionnement, votre assurance peut ne pas être suffisante. Découvrez les principaux changements et pourquoi il est essentiel de revoir votre police dès maintenant.