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Rephine Barcelona S.L. è ora accreditata ISO/IEC 17020 come organismo di ispezione per specifiche attività di audit GMP e GDP. Spieghiamo cosa copre l’accreditamento e perché è importante quando ci si affida a un rapporto di audit di terze parti.

Affidarsi ai limiti storici di pulizia o ai controlli visivi per giustificare la produzione condivisa comporta più rischi normativi di quanto molti siti si rendano conto. Scopri cosa copre effettivamente un GAP Assessment sulla contaminazione crociata sostenibile e come iniziare a colmare le tue lacune.

Ogni modifica a un sistema convalidato comporta dei rischi. Scopri i componenti fondamentali, i ruoli e le best practice che mantengono la Gestione del Cambiamento nei progetti CSV controllata, conforme e pronta per le ispezioni.

Un produttore globale di cosmetici voleva entrare nel mercato farmaceutico OTC ma aveva zero esperienza in ambito GMP. In 12 mesi, il suo sito produttivo spagnolo ha raggiunto la piena conformità al 21CFR 210-211, ha superato la preparazione per l’ispezione FDA e ha costruito una solida competenza GMP interna.

Trasforma i rilievi sull’integrità dei dati in un piano di rimedio sostenibile e basato sul rischio. Un framework pratico in 7 fasi per i laboratori farmaceutici.

La validazione del trasporto è un requisito normativo ai sensi dell’Annex 15 delle GMP UE, tuttavia molte aziende farmaceutiche hanno ancora difficoltà con la selezione delle rotte e la valutazione del rischio. Questa guida ti accompagna attraverso un approccio strutturato e conforme.

Guarda il nostro webinar con Rephine e ValGenesis sulla convalida moderna e pronta per le ispezioni: cosa prevedono ora l’EU GMP Annex 11 e l’ALCOA+, e come l’IA si inserisce nelle GxP.

Ora disponibile on-demand: Rephine e ValGenesis sulla convalida moderna e pronta per le ispezioni, dove l’AI aiuta in ambito GxP e cosa si aspettano realmente EU GMP Annex 11 e ALCOA+.

Gli elenchi di funzionalità non garantiscono una trasformazione digitale di successo. Scopri perché un processo di selezione strutturato e guidato dal business è il vero motore di conformità, adozione e valore a lungo termine.

Il settore veterinario dell’UE entra in una nuova era il 16 luglio 2026. Regolamenti GMP dedicati sostituiscono EudraLex Volume 4 per i prodotti veterinari. Scopri cosa cambia per i titolari di AIC, i fornitori di API e i produttori e come restare al passo.