Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 29: Integración de la IA en el SGC en virtud del Anexo 22
Le damos la bienvenida a la vigésima novena entrega de Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, exploramos cómo la inteligencia artificial (IA) está transformando los sistemas de gestión de calidad (SGC) en la industria farmacéutica. Dado que el borrador del Anexo 22 de la EMA reconoce el papel de la IA en los procesos regulados, las empresas deben garantizar que su integración se alinee con los principios de las GxP. Desde las estructuras de gobernanza y los protocolos de validación hasta la supervisión humana y el cumplimiento de ALCOA+, descubra cómo Rephine ayuda a las organizaciones a integrar la IA en sus SGC de una manera que fortalezca la calidad, garantice la preparación para la inspección y salvaguarde la confianza del paciente.
La inteligencia artificial se está adentrando en el corazón de los sistemas de gestión de calidad. El Anexo 22 lo deja claro:
las empresas farmacéuticas deben integrar la IA con la gobernanza, la validación y la supervisión que cumplan con los mismos altos estándares que cualquier proceso de GxP. Los marcos de calidad estáticos ya no son suficientes: los SGC habilitados para la IA deben ser transparentes, proporcionales al riesgo y estar preparados para la inspección.
Con la introducción del Anexo 22, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoce formalmente el creciente papel de la inteligencia artificial (IA) en los procesos farmacéuticos regulados. Esto incluye no solo las actividades de fabricación, sino también las funciones relacionadas con la calidad, lo que sitúa la integración de la IA en los sistemas de gestión de calidad (SGC) a la vanguardia de los debates sobre el cumplimiento de las GxP.
Por qué la IA en el SGC es importante para el cumplimiento de las normas farmacéuticas
La IA puede apoyar las actividades de calidad en:
- Detección y clasificación de desviaciones
- Mantenimiento predictivo y análisis de tendencias de las acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Evaluaciones automatizadas de riesgos de calidad
- Revisión de registros de lotes, datos de control de calidad y libros de registro digitales
Pero para beneficiarse de la IA sin dejar de cumplir las normas, las organizaciones deben implementar:
- Estructuras de gobernanza definidas y funciones para la IA en el SGC
- Uso previsto documentado y validación de las herramientas de IA
- Supervisión humana y capacidades de anulación
- Alineación con los principios QRM y ALCOA+
Requisitos del Anexo 22 para la IA en los sistemas de gestión de calidad
- Los sistemas de IA utilizados dentro del SGC deben validarse para su uso previsto
- Los datos de entrenamiento deben ser de alta calidad, estar documentados y controlados por versiones
- Los resultados de la IA deben ser rastreables y auditables
- El principio de intervención humana debe preservarse en todas las decisiones relevantes para las GxP
- Los procedimientos de control de cambios deben aplicarse a las actualizaciones o al reentrenamiento del modelo de IA
Retos en la integración de la IA en el SGC
- Falta de claridad en las funciones entre Calidad, TI y Ciencia de Datos
- Ausencia de procedimientos documentados para la validación del modelo de IA dentro del SGC
- Dificultad para garantizar la explicabilidad y la trazabilidad de los resultados generados por la IA
- Posible desalineación entre la agilidad de la IA y la rigidez del SGC
Cómo Rephine apoya el cumplimiento del Anexo 22 de la IA en el SGC
Rephine apoya a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas mediante:
✅ Definición de estructuras de gobernanza del SGC claras para el uso de la IA
✅ Diseño de protocolos de validación y métricas de rendimiento
✅ Mapeo y mitigación de los riesgos de las GxP asociados con la integración de la IA
✅ Apoyo a la preparación para la inspección reglamentaria de los requisitos del Anexo 22
📅 La consulta de la EMA sobre el Anexo 22 está abierta hasta el 7 de octubre de 2025. Este artículo forma parte de la serie de contenidos educativos de Rephine sobre las próximas revisiones de las GxP de la UE.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
