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Rephine Barcelona S.L.は、特定のGMPおよびGDP監査活動の検査機関としてISO/IEC 17020の認定を受けました。この認定の対象範囲と、第三者監査報告書を利用する際にこの認定が重要である理由を説明します。

過去のクリーニング限度値や目視による清浄性確認に依存して共用製造を正当化することは、多くのサイトが認識している以上に規制上のリスクを伴います。正当性を証明できる交叉汚染ギャップアセスメントが実際に何をカバーすべきか、そして自社のギャップを埋め始める方法をご確認ください。

バリデートされたシステムへのあらゆる変更にはリスクが伴います。CSVプロジェクトにおける変更管理を制御し、コンプライアンスを維持し、いつでも監査に対応できる状態に保つためのコア要素、役割、ベストプラクティスについて解説します。

グローバル化粧品メーカーがOTC医薬品市場への参入を希望していましたが、GMP経験は皆無でした。12ヶ月で、スペインの製造拠点は21CFR 210-211の完全準拠を達成し、FDA査察への準備を完了し、持続可能な社内GMP能力を構築しました。

データインテグリティ所見を持続可能なリスクベースの是正計画に転換します。製薬ラボのための実践的な7段階フレームワーク。

輸送バリデーションは、EU GMP Annex 15に基づく規制要件ですが、多くの製薬企業は依然としてルート選択とリスク評価に苦慮しています。本ガイドでは、体系的でコンプライアンスに準拠したアプローチについて説明します。

RephineとValGenesisによる、現代の査察対応バリデーションに関するウェビナーをご視聴ください。EU GMP Annex 11とALCOA+が現在求めること、そしてAIがGxPにどう位置づくのかを解説します。

オンデマンド配信中：RephineとValGenesisが、現代の査察対応バリデーション、GxPにおけるAIの活用、そしてEU GMP Annex 11とALCOA+が実際に求めていることを解説します。

機能一覧だけでは、デジタルトランスフォーメーションの成功は保証されません。コンプライアンス、定着、そして長期的な価値を実現する真の推進力が、構造化されたビジネス主導の選定プロセスである理由をご確認ください。

EUの動物用医薬品分野は、2026年7月16日に新時代を迎えます。動物用製品に関しては、EudraLex Volume 4に代わり専用のGMP規制が適用されます。MAH、APIサプライヤー、製造業者にとって何が変わるのか、そして先手を打つ方法を解説します。