Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 28: Validación de modelos de IA según el Anexo 22: Garantizar la confianza, la supervisión y el rendimiento.
Le damos la bienvenida a la vigésima octava entrega de Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, exploramos el desafío fundamental de validar la inteligencia artificial (IA) en la fabricación farmacéutica. Con el borrador del Anexo 22 de la EMA centrando la atención normativa en la validación de la IA, las empresas deben demostrar que los modelos no solo son fiables y explicables, sino que también se rigen mediante una sólida supervisión humana. Desde la integridad de los datos de entrenamiento hasta el control del ciclo de vida, descubra cómo Rephine apoya a las organizaciones en la creación de marcos de validación de la IA basados en el riesgo que salvaguardan el cumplimiento, fortalecen la calidad y protegen a los pacientes.
La IA está transformando la fabricación farmacéutica, pero los reguladores son claros: la innovación no debe producirse a expensas del control.
El Anexo 22 establece nuevas expectativas sobre cómo se entrenan, validan y rigen los modelos de IA, exigiendo transparencia, una supervisión sólida y una gestión del ciclo de vida proporcional al riesgo.
A medida que la IA se integra cada vez más en los procesos de fabricación farmacéutica, el Anexo 22 pone de relieve cómo deben validarse los modelos de IA para garantizar que sean fiables, explicables y adecuados para su uso previsto en entornos regulados por las GxP.
Por qué la validación de la IA es fundamental en la fabricación farmacéutica
A diferencia de los sistemas tradicionales, los modelos de IA pueden evolucionar con el tiempo, lo que hace que su validación sea más compleja y continua. El Anexo 22 define la validación como un proceso basado en el riesgo y orientado al ciclo de vida que requiere una supervisión y un control continuos de:
- Rendimiento del modelo y criterios de aceptación
- Calidad y representatividad de los datos de entrenamiento y de prueba
- Procedimientos sólidos de revisión e intervención humanas
Anexo 22: Requisitos clave para la validación de modelos de IA
- El uso previsto debe estar claramente definido para cada modelo de IA.
- Los conjuntos de datos de entrenamiento deben ser seleccionados, de alta calidad y estar bien documentados.
- Los conjuntos de pruebas y validación deben reflejar las condiciones y la variación de la vida real.
- Los modelos deben cumplir umbrales de rendimiento preestablecidos, con justificación.
- El control de versiones, los registros de cambios y la revalidación deben formar parte de la gobernanza.
- Debe implementarse la supervisión humana en el bucle cuando estén implicadas decisiones de GxP.
Retos en la validación de la IA para la industria farmacéutica y biotecnológica
- Uso de datos de entrenamiento sesgados o incompletos
- Falta de explicabilidad o trazabilidad en la toma de decisiones de la IA
- Ausencia de una definición formal de los criterios de éxito de la validación
- Mala integración de los equipos de control de calidad y de ciencia de datos
- Ausencia de control de cambios y seguimiento de versiones en entornos de ML
Cómo ayuda Rephine a las empresas a lograr el cumplimiento del Anexo 22 de la IA
Rephine ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas mediante:
✅ Diseño de planes de validación de la IA a medida alineados con el Anexo 22
✅ Evaluación de la integridad de los datos y la representatividad de los conjuntos de entrenamiento
✅Definición de métricas y umbrales de rendimiento basados en el riesgo
✅ Establecimiento de procedimientos operativos estándar de gestión del ciclo de vida de la IA
✅ Garantizar la alineación del control de calidad y las GxP en todo el proyecto de IA
📅 El período de consulta de la EMA para el Anexo 22 está abierto hasta el 7 de octubre de 2025. Este artículo forma parte de la serie educativa de Rephine sobre los próximos cambios normativos.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
