Fortalecimiento de la cultura de calidad y la gestión de desviaciones con herramientas digitales en la industria farmacéutica
En CMC China 2025, Ivan Zhang, consultor de Rephine China, realizó una presentación reveladora sobre la gestión de desviaciones y la cultura de calidad, destacando cómo las herramientas digitales pueden permitir la mejora continua en todo el sector farmacéutico.
Este evento fue la plataforma perfecta para mostrar cómo Rephine combina la experiencia global en GxP con el conocimiento normativo local, apoyando a las empresas en cada etapa de su trayectoria de control de calidad.
Deviation Management Presentation at CMC China
Ivan Zhang at CMC China
Ivan Zhang presenting
CMC China
Delivering Impactful presentation
CMC China 2025: un evento localizado pero impactante
Aunque es más pequeña que las exposiciones globales como CPHI, CMC China ofrece un entorno específico y de gran valor. El público incluye a responsables de la toma de decisiones de alto nivel, jefes de calidad y profesionales de control de calidad, con sesiones de formación dirigidas por antiguos reguladores y expertos de la industria de organismos como la NMPA y el Comité de la Farmacopea China.
Conclusiones clave sobre el evento:
- Enfoque local, relevancia global: ideal para las pymes que buscan oportunidades de crecimiento.
- Participación directa: responsables de la toma de decisiones con objetivos empresariales claros.
- Impulso a la calidad: sesiones dedicadas al cumplimiento, el registro y las actualizaciones de los cambios normativos.
Cultura de calidad: pasar de lo reactivo a lo proactivo
Ivan abrió su sesión citando los principios de formación de la FDA:
Una cultura de calidad sólida identifica y resuelve los problemas de forma proactiva y sistemática.
Presentó los cuatro niveles de madurez de la cultura de calidad:
- Reactivo: los problemas solo se abordan en situaciones de crisis.
- Soluciones provisionales: voluntad de cambiar, pero sin mejoras sistémicas.
- Proactivo: los problemas se detectan pronto y se actúa en consecuencia.
- Preventivo: mejora continua integrada en la práctica diaria.
El compromiso del liderazgo, la inversión en calidad y la integración de la calidad en las decisiones empresariales se identificaron como factores críticos de éxito.
Gestión de desviaciones: superación de los puntos débiles comunes
Ivan abordó los desafíos del mundo real de la gestión de desviaciones en la industria farmacéutica, desde la detección inicial hasta la presentación de informes finales:
Miedo a notificar las desviaciones debido al impacto en los KPI o a las críticas de la dirección.
Procesos excesivamente complejos y papeleo abundante.
Documentación inexacta, incompleta o incoherente.
Falta de colaboración entre los equipos de control de calidad y los equipos operativos.
Análisis de causa raíz insuficiente y problemas de integridad de los datos.
Solución: responsabilidades claras, procesos de investigación estructurados y adopción de herramientas digitales de gestión de desviaciones para simplificar y estandarizar la presentación de informes.
Mejora continua mediante la digitalización
Ivan demostró cómo los sistemas digitales pueden revolucionar la gestión de desviaciones en la industria farmacéutica:
- Fácil captura de todos los problemas, grandes o pequeños.
- Análisis integrados para identificar patrones y causas raíz.
- Capacidades de IA para destacar los riesgos y predecir problemas futuros.
- Revisiones periódicas de los datos para garantizar que la mejora continua forme parte de las revisiones de gestión y los programas CAPA.
El despliegue de herramientas digitales sencillas y accesibles no se trata solo de eficiencia, sino de integrar una cultura de mejora continua y preventiva
¿Por qué Rephine? Experiencia global, conocimiento local
Rephine apoya a las empresas farmacéuticas de todo el mundo con consultoría GMP, preparación para GxP y estrategias de digitalización. Nuestros expertos combinan el conocimiento del cumplimiento internacional con una profunda comprensión local, lo que permite a los clientes fortalecer la cultura de calidad, agilizar la gestión de desviaciones y adoptar las soluciones digitales adecuadas para lograr un impacto duradero.
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