Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP – Parte 30: El futuro es híbrido – Documentación, sistemas e IA en un marco unificado
Le damos la bienvenida a la trigésima entrega de Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, exploramos cómo los borradores de actualización de 2025 de la EMA al Capítulo 4, al Anexo 11 y al Anexo 22 señalan un cambio decisivo hacia los sistemas GxP híbridos. La documentación, las plataformas informatizadas y los modelos de IA ya no se pueden gestionar de forma aislada: los reguladores esperan una gobernanza integrada en los tres pilares. Descubra cómo Rephine ayuda a las organizaciones a diseñar estrategias híbridas que armonicen la validación, refuercen la trazabilidad y garanticen el cumplimiento en el cambiante panorama regulatorio.
El futuro del cumplimiento es híbrido.
Con las actualizaciones de 2025 de la EMA, la documentación, los sistemas y la IA deben regirse como una sola entidad. Los enfoques aislados ya no son sostenibles: solo los marcos unificados y proporcionales al riesgo pueden ofrecer la coherencia, la trazabilidad y la supervisión que exigen los reguladores.
Con la introducción del Anexo 22, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) reconoce formalmente el creciente papel de la inteligencia artificial (IA) en los procesos farmacéuticos regulados. Esto incluye no solo las actividades de fabricación, sino también las funciones relacionadas con la calidad, lo que sitúa la integración de la IA en los sistemas de gestión de calidad (SGC) a la vanguardia de los debates sobre el cumplimiento de las GxP.
¿Por qué los sistemas GxP híbridos necesitan un marco unificado?
A medida que las operaciones se digitalizan y la toma de decisiones se basa cada vez más en los datos, las configuraciones híbridas (papel + digital, automatizado + humano, IA + lógica determinista) se están convirtiendo en la norma. Sin embargo, tratar estos elementos de forma aislada conduce a la incoherencia, la ineficiencia y el riesgo de incumplimiento.
La nueva guía de la EMA refuerza:
- Principios QRM y ALCOA+ en todos los sistemas y tipos de datos
- Gestión del ciclo de vida integral para documentos, plataformas y modelos
- Gobernanza interconectada entre las funciones de control de calidad, TI y ciencia de datos
Retos en la gobernanza de los sistemas GxP híbridos
- Aplicación incoherente de la validación y la QRM en los sistemas digitales, híbridos y de IA
- Responsabilidades fragmentadas entre calidad, TI y operaciones
- Documentación aislada y prácticas de trazabilidad
- Falta de visibilidad y gobernanza sobre la toma de decisiones de la IA
Cómo crear una estrategia de cumplimiento de las GxP híbridas
Las organizaciones deberían:
- Establecer un marco de gobernanza digital unificado que abarque documentos, sistemas y modelos
- Garantizar la trazabilidad y el control en todos los formatos (texto, vídeo, datos estructurados, resultados de ML)
- Alinear los PNT y los protocolos de validación en todas las plataformas
- Formar a los equipos en el cumplimiento híbrido y la responsabilidad interfuncional
Cómo Rephine apoya el cumplimiento de los sistemas GxP híbridos
Rephine apoya a los clientes farmacéuticos y biotecnológicos mediante:
✅ Mapeo de los panoramas GxP híbridos en la documentación, la TI y la IA
✅ Diseño de estrategias integradas de validación y gobernanza
✅ Realización de evaluaciones de preparación en relación con los requisitos actualizados de la EMA
✅ Apoyo a la alineación y la formación interfuncionales
📅 La consulta pública de la EMA sobre estas directrices estará abierta hasta el 7 de octubre de 2025. Este artículo concluye la serie de Rephine sobre los borradores de actualización de las GxP de la UE de 2025.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
