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Rephine Barcelona S.L. está ahora acreditada según ISO/IEC 17020 como organismo de inspección para actividades específicas de auditoría GMP y GDP. Explicamos qué cubre la acreditación y por qué es importante cuando se basa en un informe de auditoría de un tercero.

Confiar en límites de limpieza históricos o comprobaciones visuales de limpieza para justificar la fabricación compartida conlleva más riesgo regulatorio del que muchas instalaciones se dan cuenta. Descubra qué cubre realmente una evaluación de brechas de contaminación cruzada defendible y cómo empezar a cerrar sus propias brechas.

Cada cambio en un sistema validado conlleva riesgos. Descubra los componentes clave, los roles y las mejores prácticas que mantienen la gestión de cambios en proyectos CSV controlada, conforme y lista para auditorías.

Un fabricante global de cosméticos deseaba entrar en el mercado farmacéutico de productos OTC, pero no tenía experiencia previa en GMP. En 12 meses, su planta de producción en España alcanzó el cumplimiento total de la norma 21 CFR 210-211, superó la preparación para la inspección de la FDA y desarrolló una capacidad interna duradera en materia de GMP.

Convierta los hallazgos de integridad de datos en un plan de remediación sostenible y basado en el riesgo. Un marco práctico de 7 fases para laboratorios farmacéuticos.

La validación del transporte es un requisito reglamentario según el Anexo 15 de las normas de correcta fabricación (NCF) de la UE; sin embargo, muchas empresas farmacéuticas todavía tienen dificultades con la selección de rutas y la evaluación de riesgos. Esta guía le orientará a través de un enfoque estructurado y conforme a la normativa.

Vea nuestro seminario web con Rephine y ValGenesis sobre la validación moderna y lista para inspección: qué esperan ahora el Anexo 11 de las GMP de la UE y ALCOA+, y dónde encaja la IA en las GxP.

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Las listas de funcionalidades no garantizan una transformación digital exitosa. Descubra por qué un proceso de selección estructurado y liderado por el negocio es el verdadero motor del cumplimiento, la adopción y el valor a largo plazo.

El sector veterinario de la UE entra en una nueva era el 16 de julio de 2026. Las normativas GMP específicas sustituyen al EudraLex Volumen 4 para productos veterinarios. Descubra qué cambia para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), los proveedores de API y los fabricantes, y cómo mantenerse a la vanguardia.