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Con solo un pequeño equipo y un proceso altamente automatizado, esta empresa biotecnológica necesitaba lograr el cumplimiento GMP de la UE rápidamente. Este caso de estudio muestra cómo Rephine apoyó el proceso desde el diseño de las instalaciones hasta la autorización.

Esta sesión de preguntas y respuestas con expertos analiza los borradores de actualización de las NCF de la UE del Capítulo 4, el Anexo 11 revisado y el nuevo Anexo 22 sobre Inteligencia Artificial. Los especialistas de Rephine explican qué está cambiando, qué es probable que esperen los inspectores y cómo deben abordar las organizaciones la documentación, los sistemas informatizados, la integridad de los datos, la ciberseguridad y el uso responsable de la IA en entornos de NCF.

Descubra por qué la gestión de calidad en silos ya no es sostenible en las ciencias de la vida. Aprenda cómo la integración de auditorías, servicios de asesoramiento y sistemas de calidad digitales apoya el cumplimiento continuo de las GxP, la preparación para inspecciones y la resiliencia de la cadena de suministro.

Implementar un QMS es algo más que desplegar software. Conozca por qué la mayoría de las implementaciones de QMS se quedan cortas y qué hacen de forma diferente los equipos de éxito en ciencias de la vida para lograr un valor sostenible.

Este caso práctico describe cómo Rephine ayudó a un grupo farmacéutico global a implementar y validar un Sistema de Gestión de Calidad armonizado en más de setenta sedes. Destaca los desafíos, la metodología estructurada aplicada y las mejoras operativas y de cumplimiento logradas.

Este libro blanco ofrece una guía práctica para estructurar la Documentación Técnica del MDR conforme al Anexo II y al Anexo III. Explica cómo organizar las evidencias, mantener la coherencia, apoyar la evaluación del Organismo Notificado y construir un sistema de documentación conforme y preparado para el ciclo de vida.

La garantía de calidad de TI es fundamental en las ciencias de la vida reguladas. Desde CSV e integridad de los datos hasta el control de cambios y la preparación para auditorías, descubra cómo la garantía de calidad de TI garantiza el cumplimiento de las GxP.

Explore cómo las organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas del Reino Unido pueden mantenerse preparadas para las inspecciones de la MHRA, la EMA y la FDA. Esta sesión proporciona orientación experta sobre tendencias de inspección, desafíos de cumplimiento y pasos para construir un sistema de calidad resiliente.

Descubra cómo una start‑up de dispositivos médicos verificó y validó con éxito su nuevo software de dispositivo médico conforme a los requisitos del MDR. Con el enfoque estructurado de Rephine para la verificación funcional, la documentación y la alineación regulatoria, el cliente logró una estrategia de “a la primera” que aceleró la preparación para el marcado CE y reforzó el cumplimiento a largo plazo.

La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el software y la pérdida de datos hasta una mayor responsabilidad en la cadena de suministro, es posible que su seguro no sea suficiente. Descubra los cambios clave y por qué es esencial revisar su póliza ahora.