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Rephine Barcelona S.L. ist jetzt nach ISO/IEC 17020 als Inspektionsstelle für spezifische GMP- und GDP-Audittätigkeiten akkreditiert. Wir erklären, was die Akkreditierung abdeckt und warum sie wichtig ist, wenn Sie sich auf einen Auditbericht Dritter verlassen.

Sich auf historische Reinigungsgrenzwerte oder visuelle Sauberkeitsprüfungen zu verlassen, um eine gemeinsame Produktion zu rechtfertigen, birgt mehr regulatorische Risiken, als viele Standorte erkennen. Erfahren Sie, was eine fundierte Kreuzkontaminations-GAP-Analyse tatsächlich umfasst und wie Sie beginnen können, Ihre eigenen Lücken zu schließen.

Jede Änderung an einem validierten System birgt Risiken. Entdecken Sie die Kernkomponenten, Rollen und Best Practices, mit denen das Change Management in CSV-Projekten kontrolliert, konform und auditbereit bleibt.

Ein globaler Kosmetikhersteller wollte in den OTC-Pharmamarkt einsteigen, hatte jedoch keinerlei GMP-Erfahrung. In 12 Monaten erreichte sein spanischer Produktionsstandort vollständige 21CFR 210-211-Konformität, bestand die FDA-Inspektionsbereitschaft und baute nachhaltige interne GMP-Kompetenz auf.

Wandeln Sie Datenintegritätsfeststellungen in einen nachhaltigen, risikobasierten Remediation-Plan um. Ein praktisches 7-Phasen-Framework für Pharmalabore.

Die Transportvalidierung ist eine regulatorische Anforderung gemäß EU-GMP-Annex 15, doch viele Pharmaunternehmen haben nach wie vor Schwierigkeiten mit der Routenauswahl und der Risikobewertung. Dieser Leitfaden führt Sie durch einen strukturierten, konformen Ansatz.

Sehen Sie sich unser Webinar mit Rephine und ValGenesis zur modernen, inspektionsbereiten Validierung an: was EU-GMP-Anhang 11 und ALCOA+ heute erwarten – und wo KI in GxP hineinpasst.

Jetzt auf Abruf ansehen: Rephine und ValGenesis über moderne, inspektionsbereite Validierung, wo KI in GxP hilft und was EU GMP Annex 11 und ALCOA+ wirklich erwarten.

Feature-Listen garantieren keine erfolgreiche digitale Transformation. Erfahren Sie, warum ein strukturierter, geschäftsgetriebener Auswahlprozess der eigentliche Treiber für Compliance, Akzeptanz und langfristigen Mehrwert ist.

Der EU-Veterinärsektor tritt am 16. Juli 2026 in eine neue Ära ein. Eigenständige GMP-Vorschriften ersetzen EudraLex Band 4 für Veterinärprodukte. Erfahren Sie, was sich für Zulassungsinhaber, API-Lieferanten und Hersteller ändert und wie Sie vorausschauend handeln.