Il tuo sistema PMS è pronto per la nuova era della conformità ai dispositivi medici UE e al controllo continuo del mercato?
Informazioni su questo whitepaper
Una trasformazione importante è in corso per i produttori di dispositivi medici e le parti interessate in tutta l’UE. I regolamenti EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) hanno ridefinito la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), rendendola un pilastro centrale della conformità, della sicurezza dei prodotti e della reputazione sul mercato.
Cosa sta cambiando?
- La PMS è ora un processo proattivo e continuo, non più un’attività normativa una tantum.
- Tutti i produttori devono implementare un sistema PMS documentato che raccolga, analizzi e agisca sui dati del mondo reale.
- La PMS deve essere completamente integrata con la gestione del rischio, la valutazione clinica/delle prestazioni e i processi CAPA.
- I requisiti di rendicontazione sono più rigorosi: i rapporti PMS e i PSUR devono essere preparati e aggiornati in base alla classificazione del dispositivo e alle tempistiche normative.
- Strumenti digitali, tracciabilità e ruoli PMS dedicati sono ora best practice, non opzionali.
Perché è importante per la tua azienda
Questo nuovo quadro PMS significa che la conformità è più impegnativa, ma anche più preziosa. Le aziende devono:
- Monitorare e rispondere ai feedback degli utenti, ai reclami e alle tendenze di mercato in tempo reale.
- Garantire che tutti i risultati PMS alimentino la gestione del rischio e il miglioramento del prodotto.
- Mantenere una documentazione solida ed essere sempre pronti per gli audit.
- Misurare l’efficacia della PMS con KPI chiari e cicli di miglioramento continuo.
I requisiti PMS MDR/IVDR sono strettamente collegati alla gestione della qualità e agli audit normativi, alzando l’asticella per l’eccellenza operativa e l’accesso al mercato.
Agisci ora
I nuovi standard PMS sono già in vigore. Le aziende medtech e diagnostiche devono rivedere i loro sistemi PMS, aggiornare le procedure e formare il personale per soddisfare questi obblighi e trasformare la conformità in un vantaggio competitivo.
👉 Il nostro white paper completo fornisce passaggi pratici e checklist per aiutarti a costruire un sistema PMS conforme ed efficiente.
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