Rephine ayudó a transformar nuestras instalaciones en un centro que cumple con las GMP y está preparado para la inspección de la FDA. Su experiencia no solo garantizó el cumplimiento, sino que también proporcionó a nuestros equipos el conocimiento y la confianza necesarios para mantener altos estándares de calidad a medida que nos expandimos a la fabricación de productos de venta libre.
Testimonio del cliente
Acerca de este caso práctico
Un fabricante mundial de cosméticos, que pretendía expandirse al sector farmacéutico con productos de venta libre (OTC), se enfrentaba a un reto fundamental: lograr el cumplimiento de las estrictas GMP estadounidenses (21 CFR 210-211) y los requisitos de la FDA. Con una experiencia interna limitada en GMP, el centro necesitaba una orientación integral para prepararse para la inspección y el cumplimiento sostenible.
Rephine se asoció con el cliente para ofrecer un programa de 12 meses que abarcaba la evaluación de deficiencias, la subsanación, la preparación para el cumplimiento y la transferencia de conocimientos. El resultado fue una instalación transformada en un centro que cumple con las GMP y está preparado para la FDA, con equipos capacitados y una cultura de calidad reforzada.
Los resultados clave incluyeron:
- Preparación satisfactoria para la inspección de la FDA y cualificación del centro para la producción de productos de venta libre
- Ampliación del acceso al mercado a través de nuevas oportunidades de productos
- Mayor conocimiento de las GMP y reducción de los riesgos de cumplimiento
- Cultura de calidad sostenible integrada en todos los departamentos
✅ Descargue el estudio de caso completo para descubrir:
- Cómo Rephine guio al centro a través de la evaluación de deficiencias y la subsanación de las GMP
- Las estrategias utilizadas para lograr la preparación para la inspección de la FDA en un plazo de 12 meses
- Cómo la madurez en materia de cumplimiento permitió el crecimiento a largo plazo y la expansión del mercado
Resultado: Un centro que cumple con la normativa y está preparado para la inspección, lo que permite la fabricación de productos de venta libre y nuevas oportunidades de negocio.
Vea nuestros otros recursos y noticias de la empresa
Caso práctico Consultoría GMP para una nueva planta de fabricación
Artículo Por qué la calidad ya no puede vivir en silos
Artículo ¿Por qué la mayoría de las implementaciones de QMS no logran aportar valor a largo plazo?
Caso práctico Impulsando la Armonización Global del SGC para una Empresa Farmacéutica
Dispositivo médico Cómo estructurar la Documentación Técnica del MDR (Anexos II y III). Una guía práctica de cumplimiento
Blog Garantía de Calidad de TI en ciencias de la vida reguladas: aspectos clave
Consultoría GxP Cumplimiento práctico y preparación para inspecciones de sistemas de calidad farmacéutica en el Reino Unido
Caso práctico Apoyo a la verificación y validación de un software de dispositivo médico (MDSW)
CSV 