Rephine hat dazu beigetragen, unsere Einrichtung in einen GMP-konformen Standort zu verwandeln, der für FDA-Inspektionen bereit ist. Ihre Expertise sicherte nicht nur die Compliance, sondern vermittelte unseren Teams auch das Wissen und das Vertrauen, um hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, während wir in die OTC-Produktfertigung expandieren.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Ein globaler Kosmetikhersteller, der mit rezeptfreien (OTC-)Produkten in den Pharmabereich expandieren wollte, stand vor einer entscheidenden Herausforderung: die Einhaltung der strengen US-GMP-Anforderungen (21 CFR 210–211) und der FDA-Anforderungen. Aufgrund begrenzter interner GMP-Expertise benötigte der Standort eine umfassende Beratung, um sich auf die Inspektionsbereitschaft und nachhaltige Compliance vorzubereiten.
Rephine arbeitete mit dem Kunden zusammen, um ein 12-Monats-Programm durchzuführen, das Gap-Analyse, Sanierung, Compliance-Readiness und Wissenstransfer umfasste. Das Ergebnis war eine Einrichtung, die in einen GMP-konformen, FDA-bereiten Standort mit kompetenten Teams und einer gestärkten Qualitätskultur verwandelt wurde.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
- Erfolgreiche FDA-Inspektionsbereitschaft und Standortqualifizierung für die OTC-Produktion
- Erweiterter Marktzugang durch neue Produktmöglichkeiten
- Verbessertes GMP-Wissen und reduzierte Compliance-Risiken
- Nachhaltige Qualitätskultur, die in allen Abteilungen verankert ist
✅ Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um Folgendes zu erfahren:
- Wie Rephine den Standort durch GMP-Gap-Analyse und -Sanierung führte
- Die Strategien, die verwendet wurden, um die FDA-Inspektionsbereitschaft innerhalb von 12 Monaten zu erreichen
- Wie die Compliance-Reife langfristiges Wachstum und Marktexpansion ermöglichte
Ergebnis: Ein konformer, inspektionsbereiter Standort, der die OTC-Fertigung und neue Geschäftsmöglichkeiten ermöglicht.
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