Rephine hat dazu beigetragen, unsere Einrichtung in einen GMP-konformen Standort zu verwandeln, der für FDA-Inspektionen bereit ist. Ihre Expertise sicherte nicht nur die Compliance, sondern vermittelte unseren Teams auch das Wissen und das Vertrauen, um hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, während wir in die OTC-Produktfertigung expandieren.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Ein globaler Kosmetikhersteller, der mit rezeptfreien (OTC-)Produkten in den Pharmabereich expandieren wollte, stand vor einer entscheidenden Herausforderung: die Einhaltung der strengen US-GMP-Anforderungen (21 CFR 210–211) und der FDA-Anforderungen. Aufgrund begrenzter interner GMP-Expertise benötigte der Standort eine umfassende Beratung, um sich auf die Inspektionsbereitschaft und nachhaltige Compliance vorzubereiten.
Rephine arbeitete mit dem Kunden zusammen, um ein 12-Monats-Programm durchzuführen, das Gap-Analyse, Sanierung, Compliance-Readiness und Wissenstransfer umfasste. Das Ergebnis war eine Einrichtung, die in einen GMP-konformen, FDA-bereiten Standort mit kompetenten Teams und einer gestärkten Qualitätskultur verwandelt wurde.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
- Erfolgreiche FDA-Inspektionsbereitschaft und Standortqualifizierung für die OTC-Produktion
- Erweiterter Marktzugang durch neue Produktmöglichkeiten
- Verbessertes GMP-Wissen und reduzierte Compliance-Risiken
- Nachhaltige Qualitätskultur, die in allen Abteilungen verankert ist
✅ Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um Folgendes zu erfahren:
- Wie Rephine den Standort durch GMP-Gap-Analyse und -Sanierung führte
- Die Strategien, die verwendet wurden, um die FDA-Inspektionsbereitschaft innerhalb von 12 Monaten zu erreichen
- Wie die Compliance-Reife langfristiges Wachstum und Marktexpansion ermöglichte
Ergebnis: Ein konformer, inspektionsbereiter Standort, der die OTC-Fertigung und neue Geschäftsmöglichkeiten ermöglicht.
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
Artikel GDP-Transportvalidierung: Ein praktischer Leitfaden für Pharmaunternehmen
Artikel Veterinär-GMP in Europa: Neuer eigenständiger Rahmen & VICH GL60-Leitfaden
Artikel MDR & IVDR-Konformität: Ein strategischer Ansatz für MedTech
Medizinprodukt MDR & IVDR Compliance als Geschäftsergebnis
Fallstudie Vollständiges GMP-internes Auditprogramm pünktlich durchgeführt
QMS Von lokal zu global: Skalierung Ihres QMS für UK-EU-Geschäfte
QMS Skalieren Sie Ihr Qualitätssystem vom Vereinigten Königreich in die EU, ohne die Kontrolle zu verlieren
Artikel Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen & Validierung von Steuerungssystemen
Fallstudie 