GMP-Compliance für globale Kosmetikhersteller

Rephine gxp blue quotation icon 66

Rephine hat dazu beigetragen, unsere Einrichtung in einen GMP-konformen Standort zu verwandeln, der für FDA-Inspektionen bereit ist. Ihre Expertise sicherte nicht nur die Compliance, sondern vermittelte unseren Teams auch das Wissen und das Vertrauen, um hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, während wir in die OTC-Produktfertigung expandieren.

Kundenreferenz

Rephine gxp blue quotation icon 99

Über diese Fallstudie

Ein globaler Kosmetikhersteller, der mit rezeptfreien (OTC-)Produkten in den Pharmabereich expandieren wollte, stand vor einer entscheidenden Herausforderung: die Einhaltung der strengen US-GMP-Anforderungen (21 CFR 210–211) und der FDA-Anforderungen. Aufgrund begrenzter interner GMP-Expertise benötigte der Standort eine umfassende Beratung, um sich auf die Inspektionsbereitschaft und nachhaltige Compliance vorzubereiten.

Rephine arbeitete mit dem Kunden zusammen, um ein 12-Monats-Programm durchzuführen, das Gap-Analyse, Sanierung, Compliance-Readiness und Wissenstransfer umfasste. Das Ergebnis war eine Einrichtung, die in einen GMP-konformen, FDA-bereiten Standort mit kompetenten Teams und einer gestärkten Qualitätskultur verwandelt wurde.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:

  • Erfolgreiche FDA-Inspektionsbereitschaft und Standortqualifizierung für die OTC-Produktion
  • Erweiterter Marktzugang durch neue Produktmöglichkeiten
  • Verbessertes GMP-Wissen und reduzierte Compliance-Risiken
  • Nachhaltige Qualitätskultur, die in allen Abteilungen verankert ist

Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um Folgendes zu erfahren:

  • Wie Rephine den Standort durch GMP-Gap-Analyse und -Sanierung führte
  • Die Strategien, die verwendet wurden, um die FDA-Inspektionsbereitschaft innerhalb von 12 Monaten zu erreichen
  • Wie die Compliance-Reife langfristiges Wachstum und Marktexpansion ermöglichte

Ergebnis: Ein konformer, inspektionsbereiter Standort, der die OTC-Fertigung und neue Geschäftsmöglichkeiten ermöglicht.

Kosmetikhersteller-Standort erreicht FDA-GMP-Compliance für die OTC-Produktion

Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen

Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität in der Pharmakovigilanz Fallstudie

GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage

Mit nur einem kleinen Team und einem hochautomatisierten Prozess musste dieses Biotech-Unternehmen schnell die EU-GMP-Compliance erreichen. Diese Fallstudie zeigt, wie Rephine den Weg von der ...
Mehr erfahren
ICH E6 Leitfaden Header-Bild (1500 x 844 px) Allgemein

Warum Qualität nicht länger in Silos existieren kann

Erfahren Sie, warum isoliertes Qualitätsmanagement in den Life Sciences nicht länger tragfähig ist. Lernen Sie, wie die Integration von Audits, Beratungsdienstleistungen und digitalen Qualitätssystemen kontinuierliche ...
Mehr erfahren
QMS IMP Header image Blog case study May 25 Artikel

Warum die meisten QMS-Implementierungen keinen langfristigen Mehrwert liefern

Die Implementierung eines QMS ist mehr als die Bereitstellung von Software. Erfahren Sie, warum die meisten QMS-Implementierungen scheitern und was erfolgreiche Life-Sciences-Teams anders machen, um ...
Mehr erfahren
Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität in der Pharmakovigilanz Fallstudie

Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen

Diese Fallstudie beschreibt, wie Rephine einem globalen Pharmakonzern dabei half, ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem an mehr als siebzig Standorten zu implementieren und zu validieren. Sie hebt ...
Mehr erfahren
Banner Resource Hub Web Führung

Strukturierung der MDR-Technischen Dokumentation (Anhang II & III). Ein praktischer Leitfaden zur Compliance

Dieses Whitepaper bietet einen praktischen Leitfaden zur Strukturierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR unter Anhang II und Anhang III. Es erläutert, wie Nachweise organisiert, Konsistenz ...
Mehr erfahren
CSV Blog

IT-Qualitätssicherung in regulierten Life Sciences: Wichtige Erkenntnisse

Die IT-Qualitätssicherung ist in den regulierten Biowissenschaften von zentraler Bedeutung. Von CSV und Datenintegrität bis hin zu Änderungskontrolle und Auditbereitschaft – entdecken Sie, wie IT-QA ...
Mehr erfahren
Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität in der Pharmakovigilanz Allgemein

Praktische Compliance und Inspektionsbereitschaft für britische pharmazeutische Qualitätssysteme

Erfahren Sie, wie britische Pharma- und Biotech-Organisationen auf MHRA-, EMA- und FDA-Inspektionen vorbereitet bleiben können. Diese Sitzung bietet fachkundige Anleitung zu Inspektions-Trends, Compliance-Herausforderungen und Schritten ...
Mehr erfahren
Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität in der Pharmakovigilanz Fallstudie

Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung einer Medizinprodukte-Software (MDSW)

Erfahren Sie, wie ein Medizinprodukte-Start-up seine neue Medizinprodukte-Software erfolgreich im Einklang mit den MDR-Anforderungen verifiziert und validiert hat. Durch den strukturierten Ansatz von Rephine zur ...
Mehr erfahren
BANNER Praktischer Leitfaden zur Marktüberwachung nach der Inverkehrbringung PMS gemäß EU-MDR IVDR CSV

Praxisleitfaden zu den Entwürfen der EMA zur Überarbeitung der EU-GMP

Die neue Produkthaftungsrichtlinie (2024/2853) der EU ändert, wer haftbar gemacht werden kann und welche Schäden geltend gemacht werden können. Von Software- und Datenverlusten bis hin ...
Mehr erfahren
Kontaktieren Sie uns

Stärken Sie Ihre Qualitätssicherungsreise

GMP Kapitel 22: Anpassung an hybride Dokumentationsstandards