Rephine ci ha aiutato a trasformare la nostra struttura in un sito conforme alle GMP e pronto per l’ispezione della FDA. La loro esperienza non solo ha garantito la conformità, ma ha anche fornito ai nostri team le conoscenze e la sicurezza necessarie per mantenere standard di alta qualità mentre ci espandiamo nella produzione di farmaci da banco (OTC).
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Un produttore globale di cosmetici, che mirava a espandersi nel settore farmaceutico con prodotti da banco (OTC), si è trovato di fronte a una sfida critica: ottenere la conformità alle rigorose GMP statunitensi (21 CFR 210–211) e ai requisiti della FDA. Con una limitata esperienza interna in materia di GMP, il sito necessitava di una guida completa per prepararsi all’ispezione e garantire una conformità sostenibile.
Rephine ha collaborato con il cliente per realizzare un programma di 12 mesi che copre la valutazione delle lacune, la correzione, la preparazione alla conformità e il trasferimento di conoscenze. Il risultato è stato una struttura trasformata in un sito conforme alle GMP e pronto per la FDA, con team potenziati e una cultura della qualità rafforzata.
I risultati chiave includono:
- Preparazione all’ispezione della FDA e qualifica del sito per la produzione di farmaci da banco (OTC) riuscite
- Ampliamento dell’accesso al mercato attraverso nuove opportunità di prodotto
- Maggiore conoscenza delle GMP e riduzione dei rischi di conformità
- Cultura della qualità sostenibile integrata in tutti i reparti
✅ Scarica il caso di studio completo per scoprire:
- Come Rephine ha guidato il sito attraverso la valutazione delle lacune GMP e la correzione
- Le strategie utilizzate per ottenere la preparazione all’ispezione della FDA entro 12 mesi
- Come la maturità della conformità ha consentito la crescita a lungo termine e l’espansione del mercato
Risultato: un sito conforme e pronto per l’ispezione che consente la produzione di farmaci da banco (OTC) e nuove opportunità commerciali.
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