Rephine a contribué à transformer notre installation en un site conforme aux BPF et prêt pour l’inspection de la FDA. Leur expertise a non seulement assuré la conformité, mais a également donné à nos équipes les connaissances et la confiance nécessaires pour maintenir des normes de qualité élevées alors que nous nous développons dans la fabrication de produits en vente libre.
Témoignage client
À propos de cette étude de cas
Un fabricant mondial de cosmétiques, visant à se développer dans le secteur pharmaceutique avec des produits en vente libre (OTC), était confronté à un défi de taille : se conformer aux exigences strictes des BPF américaines (21 CFR 210–211) et de la FDA. Avec une expertise interne limitée en matière de BPF, le site avait besoin d’une orientation de bout en bout pour se préparer à l’inspection et à une conformité durable.
Rephine s’est associé au client pour mettre en œuvre un programme de 12 mois couvrant l’évaluation des écarts, la correction, la préparation à la conformité et le transfert de connaissances. Le résultat a été une installation transformée en un site conforme aux BPF et prêt pour la FDA, avec des équipes autonomes et une culture de la qualité renforcée.
Les principaux résultats sont les suivants :
- Préparation réussie à l’inspection de la FDA et qualification du site pour la production de médicaments en vente libre
- Accès élargi au marché grâce à de nouvelles opportunités de produits
- Connaissances améliorées des BPF et risques de non-conformité réduits
- Culture de la qualité durable intégrée dans tous les services
✅ Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir :
- Comment Rephine a guidé le site à travers l’évaluation des écarts et la correction des BPF
- Les stratégies utilisées pour se préparer à l’inspection de la FDA en 12 mois
- Comment la maturité en matière de conformité a permis une croissance à long terme et une expansion du marché
Résultat : un site conforme et prêt pour l’inspection, permettant la fabrication de médicaments en vente libre et de nouvelles opportunités commerciales.
Consultez nos autres ressources et les actualités de l’entreprise
Dispositif médical Comment structurer la documentation technique MDR (Annexe II et III). Un guide pratique de conformité
Assurance qualité Assurance Qualité Informatique dans les Sciences de la Vie Réglementées : Perspectives Clés
Conseil GxP Conformité pratique et préparation aux inspections pour les systèmes qualité pharmaceutiques au Royaume-Uni
Dispositif médical Soutien à la vérification et à la validation d’un logiciel de dispositif médical (MDSW)
CSV Guide pratique des révisions du projet de BPF de l’UE de l’EMA
Dispositif médical Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l’UE
Assurance qualité IA pour les procédures opératoires normalisées (PON) pharmaceutiques : transformer la gestion de la qualité et la conformité
Renforcement de la gestion des CAPA et des exceptions
Assurance qualité 