Conformité aux BPF pour un fabricant mondial de cosmétiques

Icône de citation bleue Rephine gxp 66

Rephine a contribué à transformer notre installation en un site conforme aux BPF et prêt pour l’inspection de la FDA. Leur expertise a non seulement assuré la conformité, mais a également donné à nos équipes les connaissances et la confiance nécessaires pour maintenir des normes de qualité élevées alors que nous nous développons dans la fabrication de produits en vente libre.

Témoignage client

Icône de citation bleue Rephine gxp 99

À propos de cette étude de cas

Un fabricant mondial de cosmétiques, visant à se développer dans le secteur pharmaceutique avec des produits en vente libre (OTC), était confronté à un défi de taille : se conformer aux exigences strictes des BPF américaines (21 CFR 210–211) et de la FDA. Avec une expertise interne limitée en matière de BPF, le site avait besoin d’une orientation de bout en bout pour se préparer à l’inspection et à une conformité durable.

Rephine s’est associé au client pour mettre en œuvre un programme de 12 mois couvrant l’évaluation des écarts, la correction, la préparation à la conformité et le transfert de connaissances. Le résultat a été une installation transformée en un site conforme aux BPF et prêt pour la FDA, avec des équipes autonomes et une culture de la qualité renforcée.

Les principaux résultats sont les suivants :

  • Préparation réussie à l’inspection de la FDA et qualification du site pour la production de médicaments en vente libre
  • Accès élargi au marché grâce à de nouvelles opportunités de produits
  • Connaissances améliorées des BPF et risques de non-conformité réduits
  • Culture de la qualité durable intégrée dans tous les services

Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir :

  • Comment Rephine a guidé le site à travers l’évaluation des écarts et la correction des BPF
  • Les stratégies utilisées pour se préparer à l’inspection de la FDA en 12 mois
  • Comment la maturité en matière de conformité a permis une croissance à long terme et une expansion du marché

Résultat : un site conforme et prêt pour l’inspection, permettant la fabrication de médicaments en vente libre et de nouvelles opportunités commerciales.

Site de fabricant de cosmétiques atteignant la conformité BPF FDA pour la production OTC

Consultez nos autres ressources et les actualités de l’entreprise

Bannière du centre de ressources Web Dispositif médical

Comment structurer la documentation technique MDR (Annexe II et III). Un guide pratique de conformité

Ce livre blanc fournit un guide pratique pour la structuration de la documentation technique MDR conformément aux Annexes II et III. Il explique comment organiser ...
En savoir plus
CSV Assurance qualité

Assurance Qualité Informatique dans les Sciences de la Vie Réglementées : Perspectives Clés

L’assurance qualité informatique est essentielle dans les sciences de la vie réglementées. De la CSV et de l’intégrité des données à la maîtrise des changements ...
En savoir plus
Assurer la conformité et l’intégrité des données en pharmacovigilance Conseil GxP

Conformité pratique et préparation aux inspections pour les systèmes qualité pharmaceutiques au Royaume-Uni

Explorez comment les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques du Royaume-Uni peuvent rester préparées aux inspections de la MHRA, de l'EMA et de la FDA. Cette session ...
En savoir plus
Assurer la conformité et l’intégrité des données en pharmacovigilance Dispositif médical

Soutien à la vérification et à la validation d’un logiciel de dispositif médical (MDSW)

Découvrez comment une start-up de dispositifs médicaux a vérifié et validé avec succès son nouveau logiciel de dispositif médical conformément aux exigences du MDR. Grâce ...
En savoir plus
BANNER Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l'UE CSV

Guide pratique des révisions du projet de BPF de l’UE de l’EMA

La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent ...
En savoir plus
BANNER Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l'UE Dispositif médical

Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l’UE

La nouvelle directive européenne (2024/2853) sur la responsabilité du fait des produits modifie les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent ...
En savoir plus
BPF : Élever les standards – Série d'articles de blog – Image d'en-tête – 25 mai Assurance qualité

IA pour les procédures opératoires normalisées (PON) pharmaceutiques : transformer la gestion de la qualité et la conformité

Rephine aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à passer à des plateformes numériques de SMQ telles que Veeva Vault, MasterControl ou TrackWise. De la sélection ...
En savoir plus

Renforcement de la gestion des CAPA et des exceptions

Découvrez comment la formation GxP sur mesure de Rephine a aidé un fabricant de produits pharmaceutiques à renforcer l’efficacité des CAPA, à améliorer la conformité ...
En savoir plus
BPF : Élever les standards – Série d'articles de blog – Image d'en-tête – 25 mai Assurance qualité

Annexe 1 des BPF de l’UE vs Guide des BPF de la FDA : Assurer la conformité

Les organismes de réglementation européens et américains partagent les mêmes objectifs en matière d’assurance de la stérilité, mais leurs approches diffèrent. Découvrez comment harmoniser l’annexe 1 ...
En savoir plus
Contactez-nous

Renforcez votre parcours d’assurance qualité

Chapitre 22 des BPF : S’adapter aux normes de documentation hybrides